Alventa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alventa
75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alventa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Alventa
3. Come prendere Alventa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alventa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alventa e a cosa serve

Il medicinale Alventa contiene il principio attivo venlafaxina.
Alventa è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si pensa che questi farmaci possano essere efficaci aumentando la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Alventa è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti. Alventa è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (ansia parossistica). È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia sia adeguato affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se il trattamento non viene intrapreso, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alventa

Quando non utilizzare il medicinale Alventa:

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con il medicinale Alventa può causare gravi effetti indesiderati, talvolta potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Alventa (vedere anche

il punto „Alventa e altri medicinali” e le informazioni in questo punto relative al
sindrome serotoninergica).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Alventa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente assume altri medicinali che, se assunti contemporaneamente ad Alventa, possono aumentare il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere punto „Alventa e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre di malattie degli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare).
• Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
• Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
• Se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive (epilessia).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se il paziente ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”) o se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante).
• Se nel paziente si è verificato un aumento del colesterolo.
• Se nel paziente o in un membro della sua famiglia in precedenza si è verificata mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se in precedenza nel paziente si sono verificati comportamenti aggressivi.

Il medicinale Alventa, durante le prime settimane di trattamento, può causare sensazione di agitazione o
incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario
informare il medico curante.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di
autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi. Tali pensieri possono inoltre manifestarsi in seguito alla riduzione della dose o durante la sospensione del medicinale Alventa.
La comparsa di tali pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nelle persone di età inferiore ai 25 anni affette da disturbi psichici e trattate con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Alventa (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Secchezza orale
La secchezza orale viene riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare
il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Il medicinale Alventa può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto potrebbe rendersi necessario adeguare la dose dei medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Alventa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia).
Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale ai pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario rivolgersi nuovamente al medico per discuterne. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Alventa. Non è stato inoltre dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Alventa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Alventa insieme ad altri medicinali.
Non si devono iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non possono essere assunti contemporaneamente al medicinale Alventa. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere punto „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alventa”).
• Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con medicinali come:
• triptani (sostanze utilizzate nei disturbi da emicrania);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
• medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità);
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• medicinali contenenti moclomemide, un IMAO reversibile (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
• medicinali contenenti tramadolo, fentanil, buprenorfina, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate nel trattamento del dolore intenso) (analgesici);
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
• medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso);
• medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
• medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , prodotti naturali o a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione lieve);
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione);
• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, percezioni e giudizi alterati, isolamento).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione
dei seguenti sintomi: agitazione, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria,
accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreattività, diarrea, coma, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I suoi sintomi comprendono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario immediatamente informare il medico
o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, deve informarne il medico. Esempi di tali medicinali:

• medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• medicinali antipsicotici, come tiotixidina (vedere sopra – sindrome serotoninergica),
• antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono inoltre interagire con il medicinale Alventa e pertanto devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

• chetocanazolo (antifungino),
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Alventa, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Alventa deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Alventa”).
Durante l’assunzione del medicinale Alventa è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Alventa deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.
L’assunzione del medicinale Alventa verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione nel paziente. Se la paziente assume il medicinale Alventa, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le opportune indicazioni.
È necessario informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Alventa. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili [come gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che si manifesta con accelerazione del respiro e cianosi. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel neonato, è necessario immediatamente contattare il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, il neonato dopo la nascita potrebbe manifestare, oltre a difficoltà respiratorie, altri sintomi come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le opportune indicazioni.
Il medicinale Alventa passa nel latte materno. Esiste un rischio che il medicinale influisca sul bambino.
Pertanto è necessario discutere questa questione con il medico, il quale deciderà se sospendere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.
Alventa contiene saccarosio
Se al paziente è stato diagnosticato dal medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Alventa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alventa è disponibile in dosi da 37,5 mg, 75 mg e 150 mg.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale
è generalmente di 75 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente dal medico, se necessario,
fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Nel caso del disturbo di panico,
il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente.
La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico
è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Alventa deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto
che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non devono essere divise, frantumate, masticate o disciolte.
Il medicinale Alventa deve essere assunto con il cibo.
È necessario informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe rendersi necessaria
una modifica della dose.
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo
"Interruzione del trattamento con Alventa").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alventa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco,
alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o convulsioni
e vomito.

Dimenticanza di una dose di Alventa
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina
l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose successiva
all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose superiore in un singolo giorno rispetto alla dose giornaliera di Alventa
prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Alventa
Non si deve interrompere il trattamento né ridurre la dose del medicinale senza consultare il medico,
anche se si avverte un miglioramento del proprio stato. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere
il medicinale Alventa, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere
completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono il medicinale Alventa, specialmente in caso
di interruzione improvvisa del trattamento o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi
effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione
di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, perdita di appetito, nausea, diarrea,
irritabilità, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione,
convulsioni o sintomi simil-influenzali, problemi alla vista e aumento della pressione del sangue (che può causare
mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale Alventa. Tale processo può richiedere
diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto graduale
che si protrae per mesi o più a lungo. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi
fastidiosi per il paziente, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere il trattamento con
Alventa e contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino:
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o respirazione.

Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone)

• senso di costrizione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o respirazione,
• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito),
• sintomi del cosiddetto "sindrome da serotonina", che possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreattività dei riflessi, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli ematici degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
• sintomi di infezione, come febbre elevata, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Tali sintomi possono essere dovuti a una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
• eruzioni cutanee gravi, che possono portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle,
• dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi di una malattia nota come "cardiomiopatia da stress", che possono includere: dolore al torace, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, contattare il medico.
(La frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti al punto "Altri effetti indesiderati"):

• tosse, affanno e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre elevata,
• feci nere (catramose) o sangue nelle feci,
• prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, o urine scure, che potrebbero essere sintomi di infiammazione epatica,
• disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa,
• disturbi agli occhi, come visione offuscata, dilatazione delle pupille,
• disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni,
• disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale,
• sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi "Come prendere Alventa" e "Interruzione del trattamento con Alventa"),
• prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del normale.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 pazienti)

• vertigini, mal di testa, sonnolenza,
• insonnia,
• nausea, secchezza delle fauci, stitichezza,
• sudorazione (inclusa sudorazione notturna).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 pazienti)

• riduzione dell'appetito,
• confusione mentale, depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi), assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni insoliti,
• tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare,
• disturbi della vista, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell'occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso, specialmente del viso,
• affanno, sbadiglio,
• vomito, diarrea,
• eruzione cutanea lieve, prurito,
• aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare,
• irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o sanguinamento irregolare più frequente, disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza),
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
• aumento di peso, perdita di peso,
• aumento della concentrazione ematica di colesterolo.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 pazienti)

• eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania),
• allucinazioni, derealizzazione (sensazione di distacco o separazione dalla realtà), disturbi dell'orgasmo, apatia, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti,
• svenimento, movimenti muscolari incontrollati, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio,
• vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), riduzione della pressione arteriosa,
• vomito di sangue, feci nere e catramose (melenae) o sangue nelle feci, che potrebbero indicare emorragia interna,
• ipersensibilità alla luce, lividi, perdita eccessiva di capelli,
• incontinenza urinaria,
• rigidità, contrazioni e movimenti involontari dei muscoli,
• lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone)

• convulsioni,
• tosse, affanno e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre elevata,
• disorientamento e stato confusionale, spesso associati ad allucinazioni (delirio),
• eccessivo ritenzione idrica nell'organismo (SIAAD),
• riduzione della concentrazione ematica di sodio,
• forte dolore all'occhio, riduzione dell'acuità visiva o visione offuscata,
• alterazioni del ritmo cardiaco, accelerato o irregolare, che possono causare svenimento,
• forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbero indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici),
• prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione epatica.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone)

• sanguinamenti prolungati, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie,
• secrezione anomala di latte nelle donne,
• sanguinamenti inaspettati, ad esempio emorragie gengivali, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa improvvisa di lividi o vene rotte (vene varicose rotte).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri e comportamenti suicidi: durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. "Informazioni importanti prima di prendere Alventa"),
• comportamento aggressivo,
• vertigini,
• emorragia uterina grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".

Il medicinale Alventa può talvolta causare effetti indesiderati che il paziente non è in grado di percepire, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni del ritmo cardiaco; lievi variazioni della concentrazione ematica di sodio, colesterolo o enzimi epatici. In casi ancora più rari, Alventa può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per tale motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Alventa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Alventa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alventa

• Il principio attivo del medicinale è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 75 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio e amido di mais), idrossipropilcellulosa, povidone K 30, etilcellulosa, sebacato di dibutile, talco. I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Alventa contiene saccarosio”.

Come si presenta il medicinale Alventa e contenuto della confezione
Capsule di colore rosa chiaro contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Confezioni:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 oppure 100 capsule a rilascio prolungato, dure, in blister, in
scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
4316/2012/01
4316/2012/02
4316/2012/03
4316/2012/04
4316/2012/05
4316/2012/06
4316/2012/07
4316/2012/08
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 279/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: