Алвента

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алвента
150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алвента
3. Як застосовувати лікарський засіб Алвента
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алвента
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алвента і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алвента містить діючу речовину — венлафаксин.
Лікарський засіб Алвента є антидепресантом, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Алвента застосовують для лікування депресії у дорослих. Лікарський засіб Алвента також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Для того щоб пацієнт почув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проводилося належним чином. Якщо лікування не буде розпочато, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Алвента

Коли не застосовувати ліки Алвента:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом із ліками Алвента може призвести до тяжких або навіть життєво небезпечних побічних ефектів. Також перед початком прийому будь-якого ліки із групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліки Алвента (див. також

пункт «Ліки Алвента та інші ліки» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Алвента слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з ліками Алвента можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Алвента та інші ліки»).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очей).
• Якщо у пацієнта в минулому була висока артеріальна тиск.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта в минулому було знижене вмісту натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт схильний до утворення синців або до кровотечь (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»), або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб).
• Якщо у пацієнта підвищився рівень холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Ліки Алвента протягом перших декількох тижнів лікування може спричинити відчуття тривоги або
неможливості сидіти спокійно або залишатися на місці. У разі появи таких симптомів слід
повідомити про це лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про
самопідшкодування або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після
приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникати при зменшенні дози або під час відміни ліки Алвента.
Згадані вище думки про скоєння самогубства або самопідшкодування є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопідшкодування або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопідшкодування або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Алвента (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може підвищувати
ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Ліки Алвента може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може виникнути необхідність
коригування дози цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Ліки Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи,
піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства,
думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву).
Проте лікар може призначити цей лік пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисним для них. Якщо лікар призначив цей лік пацієнту віком до 18 років, у разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки Алвента, з’являться або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів. Дотепер також не доведено
довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Ліки Алвента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості одночасного застосування ліки Алвента з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи безрецептурні препарати, природні або рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із ліками Алвента. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліки Алвента»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, небезпечний для життя, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з ліками, такими як:
• триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
• інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій;
• ліки, що містять похідні амфетаміну (застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожирінні);
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується при лікуванні інфекцій);
• ліки, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що застосовується при лікуванні депресії);
• ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується для схуднення);
• ліки, що містять трамадол, фентаніл, бупренорфін, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються при лікуванні сильного болю) (знеболювальні);
• ліки, що містять декстрометорфан (застосовується при лікуванні кашлю);
• ліки, що містять метадон (застосовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю);
• ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові);
• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum — природні або рослинні засоби, що застосовуються при легкій депресії);
• ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном та депресії);
• нейролептики (застосовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких немає, бред, неприродна підозрілість, неправильні сприйняття та судження, замкнення в собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів,
прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність,
діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, м’язова скованість, дезорієнтація,
підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
При підозрі на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікареві
або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, він повинен повідомити про це
лікареві. Приклади таких ліків:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть взаємодіяти з ліками Алвента і тому слід
застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• галоперидол або рисперидон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Ліки Алвента з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Алвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Алвента»).
Під час застосування ліки Алвента слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і
потенційних ризиків для ненародженої дитини.
Прийом ліки Алвента в кінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Алвента, вона повинна повідомити про це
лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування ліки Алвента. Прийом під час вагітності
подібних ліків [таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)] може підвищувати
ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушерці.
Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем із сосанням. Якщо пацієнтка стурбована такими симптомами у новонародженого, вона повинна зв’язатися з лікарем та (або) акушерці, які зможуть надати відповідну пораду.
Ліки Алвента проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу ліки на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар вирішить, чи припинити
годування груддю, чи припинити терапію цим ліком.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не буде відомий вплив цього ліки на організм пацієнта.
Ліки Алвента містить сахарозу
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем, що у нього виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Алвента

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Алвента доступні в дозах 37,5 мг, 75 мг та 150 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної
фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози —
375 мг на добу у разі депресії. При панічних розладах лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім
поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії
та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Алвента слід приймати щодня приблизно о тій самій порі, незалежно від того, чи приймаються вони вранці чи ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Їх не слід ділити, кришити, жувати або розчиняти.
Ліки Алвента слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність
зміни дози.
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування
ліків Алвента»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алвента
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості
(від сонливості до коми), порушення зору, напади епілепсії або судоми, а також блювоту.
Пропуск прийому ліків Алвента
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити та прийняти лише одну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
ліків для компенсації пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Алвента,
призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Алвента
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування ліків Алвента, він повідомить пацієнту, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків Алвента, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, нічні кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть пораду щодо того, як поступово припинити застосування ліків Алвента. Це може зайняти кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення прийому ліків, яке триватиме місяці або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Алвента та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в
відділення невідкладної допомоги:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп, і (або) висипання у вигляді плям, що сверблять (крурця), утруднення ковтання або дихання.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• тиск у грудній клітці, задихання, утруднення ковтання або дихання,
• тяжкий шкірний висип, свербіж або крурця (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж),
• симптоми серотонінового синдрому можуть включати: психомоторне збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилення рефлексів (гіперреактивність), діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжкий шкірний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри,
• біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми захворювання, відомого як «стресова кардіоміопатія», які можуть включати: біль у грудній клітці, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «Інші
побічні ефекти»):

• кашель, задихання та задишка, яким може супроводжуватися підвищення температури,
• чорний (дегтярний) стілець або кров у стільці,
• свербіж, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, що можуть бути ознаками гепатиту,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• порушення з боку очей, такі як нечітке зору, розширені зіниці,
• порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або ригідність м’язів), напади епілепсії або судоми,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження,
• симптоми відмови від препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Алвента», «Переривання застосування препарату Алвента»),
• подовжений час кровотечі — при порізі час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запори,
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості, деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу,
• порушення зору, включаючи нечітке зору, розширення зіниць, порушення акомодації ока (автоматична зміна фокусу з віддалених на близькі об’єкти),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, перебій у роботі серця,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зітхання,
• блювота, діарея,
• легкий шкірний висип, свербіж,
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• порушення менструального циклу, такі як посилене або частіше нерегулярне кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• надмірне збудження, швидка думка та знижена потреба у сні (манія),
• галюцинації, дерéalізація (відчуття відокремлення від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами,
• втрата свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги,
• запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску,
• блювота кров’ю, чорний, дегтярний стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі,
• підвищена чутливість до світла, синці, надмірна втрата волосся,
• недержання сечі,
• ригідність, судоми та мимовільні рухи м’язів,
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми,
• кашель, задихання та задишка, яким може супроводжуватися підвищення температури,
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супровідними галюцинаціями (маячіння),
• надмірне затримання води в організмі (синдром неадекватної секреції АДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та послаблення зору або нечітке зору,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, що може призвести до втрати свідомості,
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіж, жовтий колір шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, які є ознаками гепатиту.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тривалі кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, поява несподіваних синців або розірваних кровоносних судин (лопнули вени).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• самогубство та поведінка, спрямована на самогубство — під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованих на самогубство (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алвента»),
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча); для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Препарат Алвента іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алвента

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алвента

• Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить 150 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
• Інші складові: сахароза, гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, етилцелюлоза, дибутилсебацинат, тальк. Складові оболонки капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Алвента містить сахарозу».

Як виглядає лікарський засіб Алвента та що містить упаковка
Помаранчево-коричневі капсули, заповнені білими до майже білих пелетками.
Упаковки:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 або 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах,
в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
4317/2012/01
4317/2012/02
4317/2012/03
4317/2012/04
4317/2012/05
4317/2012/06
4317/2012/07
4317/2012/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами: