Alventa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Alventa
150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alventa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alventa
3. Come prendere Alventa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alventa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alventa e a cosa serve

Alventa contiene il principio attivo venlafaxina.
Alventa è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e/o ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si pensa che questi farmaci possano agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Alventa è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. Alventa è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Per migliorare il proprio stato di salute, è fondamentale che il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia venga condotto in modo appropriato. Se non si intraprende un trattamento adeguato, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe aggravarsi e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Alventa

Quando non prendere Alventa:

• Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con Alventa può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Alventa (vedere anche il punto
  «Alventa e altri medicinali» e le informazioni in questo paragrafo riguardo al
  sindrome serotoninergica).
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare ad assumere Alventa, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Alventa, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere punto «Alventa e altri medicinali»).

• Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare).

• Se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa.

• Se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache.

• Se il paziente ha avuto in passato aritmie cardiache.

• Se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia).

• Se il paziente ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Se il paziente ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare facilmente (disturbi emorragici in anamnesi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto «Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione») oppure se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarin (usato come anticoagulante).

• Se il paziente ha livelli elevati di colesterolo.

• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).

• Se il paziente ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Alventa può causare, durante le prime settimane di trattamento, sensazione di agitazione o
incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il
medico curante.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di
autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del
trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo
circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali pensieri possono verificarsi anche in seguito alla riduzione
del dosaggio o all’interruzione del trattamento con Alventa.
La comparsa di questi pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni affette da disturbi psichici e trattate con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente
contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e
invitarli a leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora
notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali
preoccupanti.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Alventa (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale
(vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del
trattamento.
Secchezza della bocca
La secchezza della bocca viene riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può
aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene
orale.
Diabete
Alventa può alterare i livelli di glucosio nel sangue e pertanto può rendersi necessario un
adeguamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Alventa non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti
a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e
ostilità (soprattutto aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia).
Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se
ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un
paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico
per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi
o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Alventa. Inoltre, non è stato
ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla
maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Alventa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Alventa in associazione con altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione,
prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti con Alventa. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere punto «Informazioni importanti prima di prendere Alventa»).
• Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere punto «Possibili effetti indesiderati»), specialmente se assunto contemporaneamente a medicinali come:
• triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
• altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
• medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità);
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni);
• medicinali contenenti il MAO-I reversibile moclòbemide (sostanza utilizzata per il trattamento della depressione);
• medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
• medicinali contenenti tramadolo, fentanil, buprenorfina, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore severo) (analgesici);
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse);
• medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore severo);
• medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata per il trattamento di elevati livelli di metemoglobina nel sangue);
• medicinali contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , prodotti naturali o a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione lieve);
• medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione);
• medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, percezioni e giudizi alterati, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una
combinazione dei seguenti sintomi: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria,
tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa,
iperreflessia, diarrea, perdita di coscienza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico
maligno. I suoi sintomi includono: febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare,
disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con un esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al
pronto soccorso più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, deve informarne il
medico. Esempi di tali medicinali:

• medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache),
• medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica),
• antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche),
• antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Alventa e pertanto devono essere assunti con
cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali
contenenti:

• ketoconazolo (medicinale antimicotico),
• aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici),
• metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Alventa con cibo, bevande e alcol
Alventa deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 «Come prendere Alventa»).
Durante il trattamento con Alventa, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Alventa deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i
potenziali rischi per il feto.
L’assunzione di Alventa verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia
vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi
della coagulazione. Se la paziente assume Alventa, deve informare il medico o l’ostetrica affinché
possano fornire le indicazioni appropriate.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Alventa. L’assunzione durante la gravidanza
di medicinali simili [come gli inibitori del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il
rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente
del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione rapida e cianosi. Questi sintomi si manifestano
solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato,
contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, il neonato potrebbe manifestare,
oltre a difficoltà respiratorie, altri sintomi come problemi di suzione. Se la paziente è preoccupata
per questi sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le
indicazioni adeguate.
Alventa passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario
discutere questa questione con il medico, il quale deciderà se sospendere l’allattamento o
interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale
sull’organismo del paziente.
Alventa contiene saccarosio
Se al paziente è stato diagnosticato dal medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare
il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Alventa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alventa è disponibile in dosi da 37,5 mg, 75 mg e 150 mg.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d’ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Nel caso del disturbo di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Alventa deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Alventa deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con Alventa”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alventa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (dalla sonnolenza al coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Alventa
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere in un singolo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Alventa prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Alventa
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere Alventa, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono Alventa, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, eccitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali, problemi alla vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente Alventa. Tale processo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto graduale della terapia, che può durare mesi o più a lungo. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l’assunzione del medicinale
Alventa e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• sensazione di oppressione al torace, sibilo, difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (eruzione gonfia di colore rosso o pallido, spesso accompagnata da prurito),
• sintomi del cosiddetto “sindrome da serotonina” possono includere: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreattività dei riflessi, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli enzimatici nei muscoli (rilevato tramite esame del sangue).
• sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezione.
• eruzione cutanea grave, che può causare la formazione di vesciche e desquamazione della pelle,
• dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi di una malattia nota come “cardiomiopatia da stress”, che possono includere: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico.
(La frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo “Altri effetti indesiderati”):

• tosse, sibilo e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta,
• feci nere (catramose) o sangue nelle feci,
• prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, o urine scure, che potrebbero essere sintomi di epatite,
• disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• disturbi agli occhi, come visione offuscata, dilatazione delle pupille,
• disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni,
• disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale,
• sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi “Come prendere Alventa” e “Interruzione del trattamento con Alventa”),
• prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• vertigini, mal di testa, sonnolenza,
• insonnia,
• nausea, secchezza delle fauci, stitichezza,
• sudorazione (inclusa sudorazione notturna).

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione dell’appetito,
• confusione mentale, depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi), assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni insoliti,
• tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento della tensione muscolare,
• disturbi visivi, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell’occhio ad accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso, specialmente del viso,
• affanno, sbadiglio,
• vomito, diarrea,
• eruzione cutanea lieve, prurito,
• aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare,
• irregolarità mestruali, come sanguinamento più abbondante o più frequente, disturbi dell’eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell’erezione (impotenza),
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
• aumento del peso corporeo, perdita di peso,
• aumento del livello di colesterolo nel sangue.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eccessiva eccitazione, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania),
• allucinazioni, derealizzazione (sensazione di distacco o separazione dalla realtà), disturbi dell’orgasmo, apatia, sensazione di eccessiva eccitazione, digrignamento dei denti,
• svenimento, movimenti muscolari incontrollati, disturbi della coordinazione e dell’equilibrio,
• vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), abbassamento della pressione arteriosa,
• vomito di sangue, feci nere e catramose (melenae) o sangue nelle feci, che potrebbero indicare emorragia interna,
• ipersensibilità alla luce, lividi, eccessiva perdita di capelli,
• incontinenza urinaria,
• rigidità, contrazioni e movimenti muscolari involontari,
• lievi variazioni dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• convulsioni,
• tosse, sibilo e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta,
• disorientamento e stato confusionale, spesso con allucinazioni (delirio),
• eccessivo ritenzione idrica nell’organismo (SDAI),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• forte dolore all’occhio, debolezza visiva o visione offuscata,
• funzione cardiaca anomala, accelerata o irregolare, che potrebbe causare svenimento,
• forti dolori addominali o alla schiena (che potrebbero indicare gravi problemi a intestino, fegato o pancreas),
• prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• sanguinamento prolungato, che potrebbe indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie,
• secrezione anomala di latte nelle donne,
• sanguinamenti improvvisi, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di lividi improvvisi o vene rotte (vene varicose).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pensieri e comportamenti suicidi: durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua sospensione, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. “Informazioni importanti prima di prendere Alventa”),
• comportamento aggressivo,
• vertigini,
• emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto); per ulteriori informazioni vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Il medicinale Alventa può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni della funzione cardiaca; lievi variazioni della concentrazione di sodio, colesterolo o enzimi epatici nel sangue. In casi ancora più rari, Alventa può alterare la funzione delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Alventa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alventa

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alventa

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 150 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio e amido di mais), idrossipropilcellulosa, povidone K 30, etilcellulosa, sebacato di dibutile, talco. I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 "Alventa contiene saccarosio".

Come si presenta Alventa e contenuto della confezione
Capsule arancione-brune riempite con microgranuli bianchi o quasi bianchi.
Confezioni:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 o 100 capsule a rilascio prolungato, dure, in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
4317/2012/01
4317/2012/02
4317/2012/03
4317/2012/04
4317/2012/05
4317/2012/06
4317/2012/07
4317/2012/08
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 278/18
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: