Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Алутард SQ
суспензія для ін’єкцій
основна терапія: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
підтримуюча терапія: 100 000 SQ-U/мл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Алутард SQ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алутард SQ
Як застосовувати лікарський засіб Алутард SQ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алутард SQ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алутард SQ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алутард SQ призначено для лікування алергічних захворювань, залежних від специфічних імуноглобулінів Е (IgE).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алутард SQ

Після введення ін’єкції пацієнт повинен перебувати в лікувальному закладі принаймні 30 хвилин через можливість виникнення алергічної реакції.

Коли не застосовувати лікарський засіб Алутард SQ:

якщо пацієнт має активне аутоімунне захворювання (недостатньо контролюване) або захворювання, яке впливає на імунну систему,
якщо пацієнт має злоякісне новоутворення,
якщо пацієнт має знижену функцію легень (за оцінкою лікаря),
якщо у пацієнта з астмою виникло погіршення симптомів астми за останні 3 місяці (за оцінкою лікаря),
якщо у пацієнта є алергія на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.1).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.

Попередження та заходи обережності

У день ін’єкції слід уникати значних фізичних навантажень, гарячих ванн і вживання алкоголю.

Перед кожною ін’єкцією алергену лікар повинен перевірити об’єм і дату попереднього введення (інтервал між дозами).

Перед початком застосування лікарського засобу Алутард SQ повідомте лікарю, якщо:

виникла алергічна реакція після останнього ін’єкційного введення, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (зниження дози);
пацієнт отримує лікування депресії трьохциклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT);
пацієнт має хронічне захворювання серця або легень або захворювання нирок;
пацієнт має захворювання, що впливає на імунну систему, або приймає ліки, які пригнібують функцію імунної системи;
пацієнт приймає бета-блокатори, наприклад, для зниження артеріального тиску;
пацієнт має гарячку або будь-які інші симптоми інфекції;
у пацієнта в останні дні перед днем ін’єкції виникали симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як синусит, астма або екзема.

Після ін’єкції лікарського засобу Алутард SQ:

після кожного введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин. Симптоми алергічної реакції можуть виникнути пізніше, ніж через 30 хвилин після ін’єкції;
якщо виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як кропив’янка, утруднення ковтання або дихання, зміна голосу, зниження артеріального тиску або відчуття кома в горлі, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
якщо симптоми астми значно погіршаться, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Дозу вводженого лікарського засобу слід змінити або перенести ін’єкцію на пізніший термін у разі:

виникнення гарячки або інших симптомів інфекції;
виникнення алергічних симптомів за останні 3–4 дні;
значного зниження функції легень (за оцінкою лікаря);
попереднього виникнення побічних ефектів (місцевих або загальних);
погіршення атопічного дерматиту;
отримання профілактичної вакцинації.

Алутард SQ та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Повідомте лікарю або працівнику медичної служби про прийом антиалергічних засобів, таких як антигістамінні або кортикостероїди, оскільки вони можуть впливати на можливі побічні ефекти цієї терапії. У такому разі лікар може скоригувати дозу.

У разі інших щеплень, наприклад, профілактичних, слід дотримуватися інтервалу щонайменше тижня до та після ін’єкції лікарського засобу Алутард SQ.

У разі одночасного лікування іншими алергенами ін’єкції слід вводити послідовно в кожне плече. Між послідовними ін’єкціями слід зачекати щонайменше 30 хвилин.

Під час лікування лікарським засобом Алутард SQ слід уникати прийому великих доз лікарських засобів, що містять алюміній, таких як деякі засоби для знешкодження шлункової кислоти.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію адреналіну. Адреналін застосовується для лікування тяжких алергічних реакцій. Тому необхідно повідомити лікарю або працівнику медичної служби про прийом будь-яких із наступних лікарських засобів: бета-блокаторів для зниження артеріального тиску, трьохциклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії, або інгібіторів COMT, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Алутард SQ та їжа та напої

У день ін’єкції слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати ризик виникнення тяжкої алергічної реакції (анфілаксії) та збільшувати її тяжкість.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід починати лікування під час вагітності. Жінки, які завагітніли під час лікування лікарським засобом Алутард SQ, можуть продовжувати застосовувати цей засіб після попередньої оцінки загального стану та реакції на попередні дози, проведеної лікарем.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється лікарський засіб Алутард SQ з молоком матері, яка годує грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування лікарським засобом Алутард SQ не повинно впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алутард SQ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки АЛУТАРД SQ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед введенням ліки АЛУТАРД SQ потрібно повільно перевернути вгору дном і назад 10–20 разів. Ліки вводять підшкірно в верхню частину плеча або передпліччя. Рекомендується чергувати введення ліків у праве та ліве плече під час наступних ін’єкцій.
Дозування:
Ліки АЛУТАРД SQ можуть застосовуватися виключно в лікувальних закладах під контролем лікаря, який має досвід у застосуванні специфічної імунотерапії, а також у медичних закладах, де є належні ліки та обладнання для лікування потенційних анафілактичних реакцій.
Пацієнт повинен залишатися в лікувальному закладі принаймні 30 хвилин після кожного уколу.
Лікування складається з двох фаз: фази підвищення дози (поступове збільшення дози) та підтримувальної фази (коли застосовується постійна доза).
Дозування в обох фазах визначається індивідуально лікарем, що веде пацієнта, залежно від толерантності та чутливості пацієнта до алергену.
Фаза підвищення дози
Під час початкової фази дозу алергену поступово збільшують до досягнення максимальної переносимої дози, яка є підтримувальною дозою.
Під час початкової фази вводять по одному уколу один раз на тиждень протягом 13 тижнів для досягнення підтримувальної дози.
Підтримувальна фаза (підтримувальне лікування)
Після досягнення підтримувальної дози поступово збільшують інтервал між ін’єкціями з 1 до 2, 4 і 6 тижнів. Потім лікування продовжують протягом 3 років, виконуючи ін’єкції кожні 6 тижнів ± 2 тижні.
Зменшення доз:
Лікар повинен скоригувати дозу ліків АЛУТАРД SQ у таких випадках:

якщо минуло більше часу, ніж рекомендовано, з моменту останнього візиту,
у разі виникнення посиленої реакції на місці ін’єкції, яка триває понад 6 годин після введення уколу. Про таку реакцію слід повідомити лікаря, що веде пацієнта,
у разі виникнення тяжкої загальної реакції на ліки, лікар, що веде пацієнта, вирішить, чи можна продовжувати лікування,
якщо лікування продовжують, наступну дозу зменшують до 10% дози, що викликала реакцію.

Застосування у дітей та підлітків
АЛУТАРД SQ зазвичай не рекомендовано для лікування алергії у дітей віком молодше 5 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АЛУТАРД SQ
У разі випадкового введення надмірної дози ліків АЛУТАРД SQ існує підвищений ризик алергічних реакцій. Тому пацієнт повинен залишатися в лікувальному закладі принаймні 30 хвилин для спостереження. За необхідності буде застосовано лікування можливих небажаних реакцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо дій у разі виникнення будь-якого побічного ефекту.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне тяжкий побічний ефект.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген, яким лікують пацієнта.
Симптоми побічних ефектів можуть виникнути в перші 30 хвилин після введення препарату,
але також можуть з’явитися протягом 24 годин після ін’єкції.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, і за наявності потреби
їх можна лікувати за допомогою антигістамінних засобів.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми, що можуть
свідчити про початок анафілактичної реакції:

Раптовий набряк обличчя, губ або горла
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Кропив’янка
Зміна голосу
Погіршення наявної астми
Нудота, болі та спазми в животі, блювота або діарея
Почуття сильного дискомфорту

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Реакції в місці ін’єкції, що включають: набряк, кропив’янку, обесколорення шкіри, вузлики, біль, синяки, гематому, ущільнення, запалення, висип, почуття жару, горбки, почервоніння та (або) свербіж

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

Тяжкі алергічні реакції
Запаморочення
Запалення очей
Свистяче дихання
Симптоми астми, задишка, спазм нижніх дихальних шляхів, кашель або чхання
Почуття подразнення в горлі
Свербіж у носі
Почуття дискомфорту в носі, закладеність носа або риніт
Біль у животі, діарея, блювота, нудота, печія
Кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння шкіри
Екзема
Припливи гарячого (раптове почервоніння)
Свербіж у вухах
Дискомфорт
Втому
Значення
Почуття жару
Почуття стороннього тіла в горлі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

Анафілактичний шок
Набряк повік
Набряк обличчя

Інші побічні ефекти, частота яких невідома

Почуття пощипування шкіри
Почуття прискореного, нерегулярного серцебиття
Неправильна швидка робота серця
Синюшне забарвлення шкіри
Низький артеріальний тиск крові
Блідість
Спазм нижніх дихальних шляхів
Почуття тиску в горлі
Набряк обличчя або горла
Набряк суглобів, біль у суглобах
Почуття дискомфорту в грудній клітці
Зростання волосся в місці ін’єкції

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти. Це важлива інформація для лікаря, який визначить оптимальну дозу препарату для пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб АЛУТАРД SQ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Фіалки зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття фіалки лікарський засіб може використовуватися протягом 6 місяців за умови дотримання рекомендованих умов зберігання, тобто у холодильнику (2 °C – 8 °C); після закінчення цього терміну лікарський засіб потрібно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АЛУТАРД SQ
Екстракти алергенів тваринного походження:
552 Шерсть коня
553 Шерсть собаки
555 Шерсть кота
Основне лікування: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Підтримувальне лікування: 100 000 SQ-U/мл
суспензія для ін'єкцій
Допоміжні речовини: гідроксид алюмінію гідратований, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол,
натрію гідроксид — для регулювання pH, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб АЛУТАРД SQ та що містить упаковка
Набір для основного лікування містить 4 ампули по 5 мл (від 100 SQ-U/мл до 100 000 SQ-U/мл).
Набір для підтримувального лікування містить 1 ампулу по 5 мл (100 000 SQ-U/мл).
Ампули зі скла типу I з пробками з хлорбутадієвого гуми та алюмінієвими кришками (різний колір кришки для кожного концентрації: сірий — для 100 SQ-U/мл, зелений — для 1000 SQ-U/мл, золотий — для 10 000 SQ-U/мл, червоний — для 100 000 SQ-U/мл).
Лікарський засіб АЛУТАРД SQ повинен вводитися кваліфікованою особою (наприклад, лікарем, медсестрою).
Рекомендується зберігати лікарський засіб АЛУТАРД SQ в лікувальному закладі.
Відповідальний суб’єкт
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Іспанія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лікування препаратом Алутард SQ повинен проводити лише лікар, досвідчений у застосуванні специфічної імунотерапії. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного ін’єкційного введення.
Під час зберігання в лікарському засобі може спостерігатися утворення осаду та прозорої рідини. Це нормальне явище. Осад може мати білий до світло-коричневого або зеленкуватого кольору. Перед застосуванням ампулу слід повільно перевернути донцем вгору від 10 до 20 разів, щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно оглянути суспензію, щоб перевірити наявність твердих частинок. Якщо в суспензії видно тверді частинки, препарат слід викинути.
Алутард SQ вводять підшкірно. Препарат вводять або на боковій поверхні дистальної частини плеча, або на тильному боці проксимальної частини передпліччя.
Препарат Алутард SQ категорично заборонено вводити внутрішньовенно.
Щоб уникнути внутрішньовенного введення, перед ін’єкцією суспензії необхідно ретельно провести аспірацію. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час введення препарату.
Ін’єкцію необхідно вводити повільно.
Під час застосування препарату Алутард SQ має бути доступним відповідне обладнання та ліки, призначені для лікування анафілактичних реакцій.
Оскільки дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими ліками не проводилися, його не можна змішувати з іншими препаратами.