Алутард sq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛУТАРД SQ
суспензия для инъекций
базисная терапия: 100 SQ-Ед/мл, 1000 SQ-Ед/мл, 10 000 SQ-Ед/мл, 100 000 SQ-Ед/мл
поддерживающая терапия: 100 000 SQ-Ед/мл
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АЛУТАРД SQ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АЛУТАРД SQ
3. Как применять лекарственное средство АЛУТАРД SQ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АЛУТАРД SQ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство АЛУТАРД SQ и для чего оно применяется

Лекарственное средство АЛУТАРД SQ предназначено для лечения аллергических заболеваний, связанных со специфическими иммуноглобулинами E (IgE).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АЛУТАРД SQ
После введения инъекции пациент должен оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут из-за возможного возникновения аллергической реакции.

Когда не следует применять лекарственное средство АЛУТАРД SQ:

• если у пациента активное аутоиммунное заболевание (недостаточно контролируемое) или заболевание, влияющее на иммунную систему,
• если у пациента злокачественное новообразование,
• если у пациента ослаблена функция лёгких (по оценке врача),
• если у пациента с астмой в последние 3 месяца наблюдалось ухудшение симптомов астмы (по оценке врача),
• если у пациента аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6.1).

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

В день инъекции следует избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Перед каждой инъекцией аллергена врач должен проверить объём и дату предыдущего введения (интервал между дозами).
Перед началом применения лекарственного средства АЛУТАРД SQ необходимо сообщить врачу, если:

• после последнего введения инъекции возникла аллергическая реакция, поскольку это может означать необходимость применения меньшей дозы (снижения дозы).
• пациент проходит лечение от депрессии трёхкольцевыми антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или проходит лечение болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• у пациента хроническое заболевание сердца, лёгких или почек.
• у пациента заболевание, влияющее на иммунную систему, или пациент принимает лекарства, подавляющие функцию иммунной системы.
• пациент принимает бета-блокаторы, например, для снижения артериального давления.
• у пациента есть лихорадка или какие-либо другие симптомы инфекции.
• у пациента в последние дни перед днём инъекции наблюдались симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как аллергический ринит, астма или сыпь.

После введения лекарственного средства АЛУТАРД SQ:

• После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут. Симптомы аллергической реакции могут появиться позже, чем через 0 минут после инъекции.
• При появлении симптомов тяжёлой аллергической реакции, таких как крапивница, затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, снижение артериального давления или ощущение комка в горле, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если симптомы астмы заметно ухудшились, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дозу вводимого лекарственного средства следует изменить или перенести инъекцию на более поздний срок в случае:

• Появления лихорадки или других симптомов инфекции
• Появления аллергических симптомов в последние 3–4 дня
• Значительного снижения функции лёгких (по оценке врача)
• Предыдущего возникновения побочных эффектов (местных или системных)
• Ухудшения атопического дерматита
• Получения профилактической вакцины

АЛУТАРД SQ и другие лекарства

Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу или медицинскому работнику о приёме антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства или кортикостероиды, поскольку они могут влиять на возможные побочные эффекты этого лечения. В таком случае врач может скорректировать дозу.
При других прививках, например, профилактических, необходимо соблюдать интервал не менее одной недели до и после введения лекарственного средства АЛУТАРД SQ.
При одновременном лечении другими аллергенами инъекции следует вводить последовательно в каждое плечо. Между последующими инъекциями необходимо выждать не менее 30 минут.
Во время лечения лекарственным средством АЛУТАРД SQ следует избегать приёма большого количества препаратов, содержащих алюминий, таких как некоторые средства для нейтрализации кислоты желудка.
Некоторые лекарства могут влиять на действие адреналина. Адреналин применяется при лечении тяжёлых аллергических реакций. Поэтому необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику о приёме каких-либо из следующих препаратов: бета-блокаторов для снижения артериального давления, трёхкольцевых антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии, или ингибиторов КОМТ, применяемых при лечении болезни Паркинсона.

АЛУТАРД SQ и пища, напитки

Следует избегать употребления алкоголя в день введения препарата, поскольку это может увеличить риск возникновения тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) и усилить её тяжесть.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует начинать лечение во время беременности. Женщины, которые забеременели во время лечения лекарственным средством АЛУТАРД SQ, могут продолжать применение препарата после предварительной оценки общего состояния и реакции на ранее введённые дозы врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли лекарственное средство АЛУТАРД SQ с грудным молоком кормящих матерей. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Лечение лекарственным средством АЛУТАРД SQ не должно влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АЛУТАРД SQ содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Алутард SQ

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Способ введения

Перед введением флакон Алутард SQ необходимо медленно перевернуть вверх дном и обратно 10–20 раз. Препарат вводится подкожно в верхнюю часть плеча или предплечье. Рекомендуется чередовать введение в правое и левое плечо при последующих инъекциях.

Дозировка:

Препарат Алутард SQ может вводиться исключительно в медицинских учреждениях под контролем врача, имеющего опыт применения специфической иммунотерапии, а также в условиях, где имеются необходимые лекарственные средства и оборудование для лечения возможных анафилактических реакций.

После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 30 минут.

Лечение состоит из двух фаз: фазы увеличения дозы (постепенное повышение дозы) и поддерживающей фазы (с применением постоянной дозы).

Дозировка в обеих фазах устанавливается индивидуально лечащим врачом в зависимости от толерантности и чувствительности пациента к аллергену.

Фаза увеличения дозы

В начальной фазе доза аллергена постепенно увеличивается до достижения максимально переносимой дозы, которая становится поддерживающей дозой.

В начальной фазе вводится по одной инъекции один раз в неделю в течение 13 недель до достижения поддерживающей дозы.

Поддерживающая фаза (поддерживающее лечение)

После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями постепенно увеличивается с 1 до 2, затем до 4 и 6 недель. Далее лечение продолжается в течение 3 лет с введением инъекций каждые 6 недель ± 2 недели.

Снижение дозы:

Лечащий врач должен скорректировать дозу препарата Алутард SQ в следующих случаях:

• если с момента последнего визита прошло больше времени, чем рекомендовано;
• при возникновении усиленной реакции на месте инъекции, сохраняющейся более 6 часов после введения укола. О такой реакции необходимо сообщить лечащему врачу;
• при развитии тяжелой общей аллергической реакции на препарат лечащий врач решает, можно ли продолжать лечение;
• если решение принято в пользу продолжения терапии, следующая доза снижается до 10% от дозы, вызвавшей реакцию.

Применение у детей и подростков

Препарат Алутард SQ, как правило, не рекомендуется для лечения аллергии у детей в возрасте младше 5 лет.

Применение препарата Алутард SQ в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном введении слишком высокой дозы препарата Алутард SQ возрастает риск аллергических реакций. Поэтому после инъекции необходимо оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут для наблюдения. При необходимости будет начато лечение возможных побочных реакций.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует проконсультироваться с врачом, если появились какие-либо побочные действия.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут тяжелые побочные действия.
Побочным действием может быть аллергическая реакция на аллерген, от которого лечится пациент.
Симптомы побочных действий могут появиться в течение первых 30 минут после инъекции препарата,
хотя они также могут возникнуть в течение 24 часов после укола.
Большинство побочных действий имеют легкую или умеренную тяжесть, и при необходимости
их можно лечить антигистаминными препаратами.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы, которые могут
свидетельствовать о начале анафилактической реакции:

• Внезапный отек лица, губ или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение уже существующей астмы
• Тошнота, боли и спазмы в животе, рвота или диарея
• Ощущение сильного дискомфорта

Другие возможные побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, включая: отек, крапивницу, обесцвечивание кожи, узелки, боль, синяк, кровоизлияние, уплотнение, воспаление, сыпь, ощущение жара, шишки, покраснение и (или) зуд

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Тяжелые аллергические реакции
• Головокружение
• Воспаление глаз
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка, бронхоспазм, кашель или чихание
• Ощущение раздражения горла
• Зуд в носу
• Дискомфорт в носу, ощущение заложенности носа или насморк
• Боли в животе, диарея, рвота, тошнота, изжога
• Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
• Высыпания
• Приливы жара (внезапное покраснение)
• Зуд в ушах
• Дискомфорт
• Усталость
• Озноб
• Ощущение жара
• Ощущение инородного тела в горле

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Анафилактический шок
• Отек век
• Отек лица

Другие побочные действия, частота которых неизвестна

• Ощущение покалывания на коже
• Ощущение учащенного, нерегулярного сердцебиения
• Нарушение ритма сердца
• Синюшный оттенок кожи
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Бронхоспазм
• Ощущение сдавления в горле
• Отек лица или горла
• Отек суставов, боль в суставах
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке
• Увеличение роста волос в месте инъекции

Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные действия. Это важная информация для врача, который определит оптимальную дозу препарата для пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АЛУТАРД SQ

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия флакона лекарство можно использовать в течение 6 месяцев при соблюдении рекомендованных условий хранения, то есть в холодильнике (2 °C–8 °C); по истечении этого срока лекарство следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство АЛУТАРД SQ
Экстракты животных аллергенов:
552 Шерсть лошади
553 Шерсть собаки
555 Шерсть кошки
Базисная терапия: 100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Поддерживающая терапия: 100 000 SQ-U/мл
суспензия для инъекций
Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол,
гидроксид натрия — для установления pH, вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство АЛУТАРД SQ и что содержит упаковка
Набор для базисной терапии содержит 4 флакона по 5 мл (от 100 SQ-U/мл до 100 000 SQ-U/мл).
Набор для поддерживающей терапии содержит 1 флакон по 5 мл (100 000 SQ-U/мл).
Флаконы из стекла типа I с пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками (разный цвет колпачка для каждого концентрации: серый — для 100 SQ-U/мл, зелёный — для 1000 SQ-U/мл, золотой — для 10 000 SQ-U/мл, красный — для 100 000 SQ-U/мл).
Лекарственное средство АЛУТАРД SQ должно вводиться квалифицированным специалистом (например, врачом, медсестрой).
Рекомендуется хранить лекарственное средство АЛУТАРД SQ в лечебном учреждении.
Ответственный субъект
ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёрсхольм
Дания
Производитель
ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета, 19
E-28037 Мадрид
Испания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лечение препаратом Алутард SQ должен проводить только врач, имеющий опыт применения специфической иммунотерапии. После каждого введения пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут.

Во время хранения в лекарственном средстве может наблюдаться образование осадка и прозрачной жидкости. Это нормальное явление. Осадок может быть от белого до светло-коричневого или зеленоватого цвета. Перед использованием флакон следует медленно перевернуть дном вверх от 10 до 20 раз для получения однородной суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию, чтобы убедиться в отсутствии твёрдых частиц. Если в суспензии видны твёрдые частицы, препарат следует утилизировать.

Алутард SQ вводится подкожно. Препарат вводят либо на боковой поверхности дистальной части плеча, либо на тыльной поверхности проксимальной части предплечья.

Препарат Алутард SQ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Для предотвращения внутривенного введения необходимо тщательно проводить аспирацию перед введением суспензии. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл во время введения препарата.

Инъекцию необходимо вводить медленно.

При применении препарата Алутард SQ должен быть доступен соответствующий медицинский инструментарий и лекарственные средства для лечения анафилактических реакций.

Поскольку не проводились исследования совместимости, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.