Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALUTARD SQ
sospensione iniettabile
terapia di mantenimento: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
terapia di mantenimento: 100 000 SQ-U/ml
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ALUTARD SQ e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ALUTARD SQ
Come usare ALUTARD SQ
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ALUTARD SQ
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ALUTARD SQ e a cosa serve

ALUTARD SQ è un medicinale destinato al trattamento delle malattie allergiche dipendenti da immunoglobuline E (IgE) specifiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare ALUTARD SQ
Dopo l’iniezione, il paziente deve rimanere in struttura sanitaria per almeno 30 minuti a causa del possibile insorgere di reazioni allergiche.
Quando non deve usare ALUTARD SQ:

in caso di malattia autoimmune attiva (non adeguatamente controllata) o malattia che interessa il sistema immunitario,
in caso di tumore maligno,
in caso di compromissione della funzionalità polmonare (valutata dal medico),
in caso di peggioramento dei sintomi asmatici negli ultimi 3 mesi (valutato dal medico) in pazienti con asma,
in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6.1).

Consultare il medico anche se le avvertenze precedenti riguardano situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni

Nel giorno dell’iniezione evitare sforzi fisici intensi, bagni caldi e consumo di alcolici.
Prima di ogni iniezione di allergene, il medico deve verificare il volume e la data dell’iniezione precedente (intervallo tra le dosi).
Prima di iniziare il trattamento con ALUTARD SQ, informare il medico se:

si è verificata una reazione allergica dopo l’ultima iniezione, poiché ciò potrebbe richiedere una riduzione della dose.
il paziente è in trattamento per depressione con antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) o per morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
il paziente soffre di malattia cronica del cuore, dei polmoni o dei reni.
il paziente ha una malattia che interessa il sistema immunitario o assume farmaci che ne sopprimono l’attività.
il paziente assume beta-bloccanti, ad esempio per ridurre la pressione arteriosa.
il paziente ha febbre o qualsiasi altro sintomo di infezione.
il paziente ha manifestato sintomi di una grave reazione allergica, come rinite allergica, asma o orticaria, nei giorni precedenti l’iniezione.

La dose del medicinale iniettato deve essere modificata o l’iniezione deve essere rinviata in caso di:

febbre o altri sintomi di infezione
sintomi allergici negli ultimi 3-4 giorni
riduzione significativa della funzionalità polmonare (valutata dal medico)
precedenti effetti indesiderati (locali o sistemici)
peggioramento della dermatite atopica
somministrazione di un vaccino

ALUTARD SQ e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di farmaci antiallergici, come antistaminici o corticosteroidi, poiché potrebbero influenzare gli effetti indesiderati di questo trattamento. In tal caso, il medico potrebbe adattare la dose.
In caso di altri vaccini, ad esempio vaccini profilattici, deve essere rispettato un intervallo di almeno una settimana prima e dopo l’iniezione di ALUTARD SQ.
Nel caso di trattamento contemporaneo con altri allergeni, le iniezioni devono essere somministrate separatamente, ciascuna in un braccio diverso. È necessario attendere almeno 30 minuti tra un’iniezione e l’altra.
Durante il trattamento con ALUTARD SQ, evitare l’assunzione di grandi quantità di farmaci contenenti alluminio, come alcuni medicinali antiacidi.
Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto dell’adrenalina. L’adrenalina viene utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche gravi. Pertanto, informare il medico o il personale sanitario se si assumono i seguenti farmaci: beta-bloccanti per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) utilizzati nel trattamento della depressione, o inibitori della COMT utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.
ALUTARD SQ e alimenti e bevande
Evitare il consumo di alcolici nel giorno dell’iniezione, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche gravi (anafilassi) e la loro gravità.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve iniziare il trattamento durante la gravidanza. Le donne che diventano incinte durante il trattamento con ALUTARD SQ possono continuare il trattamento dopo una valutazione effettuata dal medico sullo stato generale di salute e sulla reazione alle dosi precedenti.
Allattamento
Non è noto se ALUTARD SQ passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con ALUTARD SQ non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
ALUTARD SQ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale ALUTARD SQ

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione, il flaconcino di ALUTARD SQ deve essere lentamente capovolto verso l'alto e verso il basso da 10 a 20 volte. Il medicinale viene iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio o nell'avambraccio. Si raccomanda di alternare l'iniezione tra braccio destro e sinistro nelle successive somministrazioni.
Dosaggio:
ALUTARD SQ può essere somministrato esclusivamente in strutture sanitarie sotto il controllo di un medico esperto nell'uso dell'immunoterapia specifica e in strutture mediche dotate di farmaci e attrezzature idonei per il trattamento di eventuali reazioni anafilattiche.
Il paziente deve rimanere nella struttura sanitaria per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione.
Il trattamento si divide in due fasi: fase di aumento del dosaggio (durante la quale il dosaggio viene aumentato gradualmente) e fase di mantenimento (durante la quale viene somministrato un dosaggio costante).
Il dosaggio nelle due fasi viene stabilito individualmente dal medico curante, in base alla tolleranza e alla sensibilità del paziente all'allergene.
Fase di aumento del dosaggio
Durante la fase iniziale, la dose di allergene viene aumentata fino al raggiungimento della dose massima tollerata, che corrisponde alla dose di mantenimento.
Durante la fase iniziale viene somministrata un'iniezione a settimana per 13 settimane, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Fase di mantenimento (trattamento di mantenimento)
Una volta raggiunta la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni viene gradualmente aumentato da 1 a 2, 4 e 6 settimane. Successivamente, il trattamento prosegue per 3 anni con iniezioni ogni 6 settimane ± 2 settimane.
Riduzione delle dosi:
Il medico deve adeguare la dose di ALUTARD SQ nelle seguenti situazioni:

se è trascorso più tempo dell'intervallo raccomandato dall'ultima visita,
in caso di reazione intensa nel sito di iniezione che persiste per oltre 6 ore dopo l'iniezione. In tal caso, informare il medico curante,
in caso di reazione grave e generalizzata al medicinale, il medico curante valuterà se continuare il trattamento,
se il trattamento viene proseguito, la dose successiva verrà ridotta al 10% della dose che ha causato la reazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
ALUTARD SQ di solito non è raccomandato per il trattamento delle allergie nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ALUTARD SQ
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di ALUTARD SQ, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Pertanto, il paziente deve rimanere nella struttura sanitaria per almeno 30 minuti sotto osservazione. Se necessario, verrà istituito un trattamento per eventuali reazioni indesiderate.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario chiedere al medico come comportarsi in caso di comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di effetti indesiderati gravi.
Un effetto indesiderato può essere una reazione allergica all’allergene con cui il paziente viene trattato.
I sintomi degli effetti indesiderati possono manifestarsi entro i primi 30 minuti dall’iniezione del medicinale,
ma possono anche comparire entro 24 ore dall’esecuzione dell’iniezione.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata; se necessario,
possono essere trattati con farmaci antistaminici.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero
indicare l’inizio di una reazione anafilattica:

Gonfiore improvviso del viso, delle labbra o della gola
Difficoltà a deglutire
Difficoltà a respirare
Orticaria
Cambiamento della voce
Peggioramento dell’asma preesistente
Nausea, dolori e crampi addominali, vomito o diarrea
Sensazione di forte disagio

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Reazioni nel sito di iniezione, comprese: gonfiore, orticaria, decolorazione della pelle, noduli, dolore, ematoma, emorragia, indurimento, infiammazione, eruzione cutanea, sensazione di calore, granuli, arrossamento e (o) prurito

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Gravi reazioni allergiche
Capogiri
Infiammazione degli occhi
Respiro sibilante
Sintomi di asma, affanno, broncospasmo, tosse o starnuti
Sensazione di irritazione alla gola
Prurito nasale
Sensazione di disagio al naso, sensazione di naso chiuso o rinite
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, bruciore di stomaco
Orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle
Eczema
Vasodilatazione cutanea (arrossamento improvviso)
Prurito alle orecchie
Disagio
Stanchezza
Brividi
Sensazione di calore
Sensazione di corpo estraneo in gola

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Shock anafilattico
Gonfiore delle palpebre
Gonfiore del viso

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non è nota

Sensazione di formicolio sulla pelle
Sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare
Frequenza cardiaca anormalmente rapida
Colorazione bluastra della pelle
Pressione sanguigna bassa
Pallore
Broncospasmo
Sensazione di costrizione alla gola
Gonfiore del viso o della gola
Gonfiore delle articolazioni, dolore articolare
Sensazione di disagio al torace
Crescita anomala dei peli nel sito di iniezione

È necessario informare il medico se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato. Queste informazioni
sono importanti per il medico, che potrà stabilire la dose ottimale del medicinale per il paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ALUTARD SQ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura della fiala, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi, a condizione che venga conservato correttamente in frigorifero (2ºC - 8ºC); trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ALUTARD SQ
Estratti allergenici di origine animale:
552 Pelo di cavallo
553 Pelo di cane
555 Pelo di gatto
Terapia iniziale: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Terapia di mantenimento: 100 000 SQ-U/ml
sospensione iniettabile
Eccipienti: alluminio idrossido, idrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo,
idrossido di sodio – per regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale ALUTARD SQ e contenuto della confezione
Il kit per la terapia iniziale contiene 4 fiale da 5 ml (da 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
Il kit per la terapia di mantenimento contiene 1 fiala da 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Fiale in vetro di tipo I con tappi in gomma clorobutile e capsuli d’alluminio (colore diverso del capsulo per ogni concentrazione: grigio per 100 SQ-U/ml, verde per 1000 SQ-U/ml, dorato per 10 000 SQ-U/ml, rosso per 100 000 SQ-U/ml).
Il medicinale ALUTARD SQ deve essere somministrato da personale qualificato (ad es. medico, infermiere).
Si raccomanda di conservare il medicinale ALUTARD SQ presso la struttura sanitaria.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danimarca

Produttore
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il trattamento con ALUTARD SQ deve essere effettuato esclusivamente da un medico esperto nell'utilizzo dell'immunoterapia specifica. Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti.
Durante la conservazione, nel medicinale può comparire un precipitato in un liquido limpido. Questo fenomeno è normale. Il precipitato può essere da bianco a leggermente bruno o verdastro. Prima dell'uso, capovolgere lentamente la fiala da 10 a 20 volte con il fondo verso l'alto, per ottenere una sospensione omogenea. Prima della somministrazione, ispezionare la sospensione per verificare l'assenza di particelle solide. Se nella sospensione sono visibili particelle solide, il prodotto deve essere scartato.
ALUTARD SQ va somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere effettuata lateralmente nella parte distale del braccio oppure dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.
ALUTARD SQ non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.
Per evitare una somministrazione endovenosa, è necessario effettuare un'accurata aspirazione prima
dell'iniezione della sospensione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione del prodotto.
L'iniezione deve essere somministrata lentamente.
Durante l'uso di ALUTARD SQ, devono essere disponibili apparecchiature e farmaci adeguati per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.