Alutard SQ

Prospecto: Información para el paciente

ALUTARD SQ
Suspensión inyectable
l Tratamiento inicial: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10\ 000 SQ-U/ml, 100\ 000 SQ-U/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100\ 000 SQ-U/ml
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar ALUTARD SQ
3. Cómo usar ALUTARD SQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALUTARD SQ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALUTARD SQ y para qué se utiliza

ALUTARD SQ es un medicamento indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas dependientes de inmunoglobulinas E (IgE) específicas.

2. Información importante antes de usar ALUTARD SQ

Después de la inyección, el paciente debe permanecer en el centro sanitario durante al menos 30 minutos debido al riesgo de reacciones alérgicas.

No use ALUTARD SQ:

• si tiene una enfermedad autoinmune activa (mal controlada) o una enfermedad que afecte al sistema inmunológico,
• si tiene un tumor maligno,
• si tiene una función pulmonar disminuida (según evaluación médica),
• si ha experimentado un empeoramiento de los síntomas asmáticos en los últimos 3 meses (según evaluación médica),
• si es alérgico a alguno de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6.1).

Consulte con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

El día de la inyección debe evitar el esfuerzo físico intenso, los baños calientes y el consumo de alcohol.

Antes de cada inyección del alérgeno, el médico debe verificar el volumen y la fecha de la inyección anterior (intervalo entre dosis).

Antes de comenzar el tratamiento con ALUTARD SQ, informe a su médico si:

• ha tenido una reacción alérgica tras la última inyección, ya que esto podría indicar la necesidad de una dosis menor (reducción de dosis),
• está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o está siendo tratado por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT),
• padece una enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica,
• padece una enfermedad que afecte al sistema inmunológico o está tomando medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico,
• está tomando betabloqueantes, por ejemplo, para reducir la presión arterial,
• tiene fiebre u otros síntomas de infección,
• ha tenido síntomas de una reacción alérgica grave, como rinitis alérgica, asma o eccema, en los últimos días antes de la inyección.

La dosis inyectada debe modificarse o la inyección debe posponerse si:

• tiene fiebre u otros síntomas de infección,
• ha tenido síntomas alérgicos en los últimos 3-4 días,
• tiene una disminución significativa de la función pulmonar (según evaluación médica),
• ha tenido efectos adversos previos (locales o sistémicos),
• ha empeorado la dermatitis atópica,
• ha recibido una vacuna.

ALUTARD SQ y otros medicamentos

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos o corticosteroides, ya que podrían influir en los posibles efectos adversos de este tratamiento. En tal caso, el médico podría ajustar la dosis.
En caso de recibir otras vacunas, debe mantener un intervalo de al menos una semana antes y después de la inyección de ALUTARD SQ.
Si se está tratando simultáneamente con otros alérgenos, las inyecciones deben administrarse por separado, una en cada brazo. Debe esperarse al menos 30 minutos entre inyecciones sucesivas.
Durante el tratamiento con ALUTARD SQ, debe evitarse la ingesta de grandes cantidades de medicamentos que contengan aluminio, como algunos antiácidos.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la adrenalina. La adrenalina se utiliza para tratar reacciones alérgicas graves. Por ello, debe informar a su médico o profesional sanitario si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: betabloqueantes para reducir la presión arterial, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión, o inhibidores de COMT utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

ALUTARD SQ, alimentos y bebidas

Debe evitarse el consumo de alcohol el día de la inyección, ya que podría aumentar el riesgo y la gravedad de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe iniciarse el tratamiento durante el embarazo. Las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con ALUTARD SQ pueden continuar con el tratamiento tras una evaluación previa del estado general y de la respuesta a las dosis previas por parte del médico.

Lactancia

No se sabe si ALUTARD SQ se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con ALUTARD SQ no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

ALUTARD SQ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ALUTARD SQ

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración
Antes de la administración, el frasco de ALUTARD SQ debe invertirse lentamente de arriba abajo de 10 a 20 veces. El medicamento se inyecta por vía subcutánea en la parte superior del brazo o en el antebrazo. Se recomienda alternar el sitio de inyección entre el brazo derecho y el izquierdo en las inyecciones sucesivas.
Dosificación:
ALUTARD SQ solo puede administrarse en centros médicos bajo supervisión de un médico con experiencia en inmunoterapia específica, y en instalaciones médicas donde se disponga de medicamentos y equipo adecuados para tratar posibles reacciones anafilácticas.
El paciente debe permanecer en el centro médico al menos 30 minutos tras cada inyección.
El tratamiento consta de dos fases: una fase de aumento de dosis (en la que la dosis se incrementa progresivamente) y una fase de mantenimiento (en la que se administra una dosis constante).
La dosificación en ambas fases se determina individualmente por el médico responsable, en función de la tolerancia y sensibilidad del paciente al alérgeno.
Fase de aumento de dosis
Durante la fase inicial, la dosis del alérgeno se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada, que será la dosis de mantenimiento.
Durante la fase inicial se administra una inyección semanal durante 13 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)
Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, se aumenta progresivamente el intervalo entre inyecciones, de 1 a 2, 4 y 6 semanas. A continuación, el tratamiento continúa durante 3 años, con inyecciones cada 6 semanas ± 2 semanas.
Reducción de dosis:
El médico debe ajustar la dosis de ALUTARD SQ en las siguientes situaciones:

• cuando haya transcurrido más tiempo del recomendado desde la última visita,
• si se produce una reacción local intensa que persista más de 6 horas tras la inyección. En tal caso, debe informarse al médico responsable,
• si se produce una reacción alérgica grave y generalizada, el médico valorará si es posible continuar el tratamiento,
• si se decide continuar el tratamiento, la siguiente dosis se reducirá al 10% de la dosis que provocó la reacción.

Uso en niños y adolescentes
ALUTARD SQ generalmente no se recomienda para el tratamiento de alergias en niños menores de 5 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de ALUTARD SQ
Si se administra accidentalmente una dosis excesiva de ALUTARD SQ, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Por ello, el paciente debe permanecer en el centro médico al menos 30 minutos para observación. Si fuera necesario, se aplicará tratamiento para posibles reacciones adversas.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar con su médico qué hacer si aparece algún efecto adverso.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta un efecto adverso grave.
Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno con el que se está tratando al paciente.
Los síntomas de efectos adversos pueden aparecer en los primeros 30 minutos tras la inyección del medicamento,
aunque también pueden manifestarse hasta 24 horas después de la administración de la inyección.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y, si es necesario,
pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas, que podrían
indicar el inicio de una reacción anafiláctica:

• Hinchazón repentina de la cara, labios o garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambio en la voz
• Empeoramiento del asma preexistente
• Náuseas, dolor y calambres abdominales, vómitos o diarrea
• Sensación de malestar intenso

Otros efectos adversos posibles
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo: hinchazón, urticaria, decoloración de la piel, nódulos, dolor, equimosis, hematoma, endurecimiento, inflamación, erupción cutánea, sensación de calor, granulaciones, enrojecimiento y/o picor

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas graves
• Mareos
• Inflamación ocular
• Silbidos al respirar
• Síntomas de asma, falta de aire, espasmo de las vías respiratorias inferiores, tos o estornudos
• Sensación de irritación en la garganta
• Picor nasal
• Sensación de malestar nasal, congestión nasal o secreción nasal
• Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, acidez de estómago
• Urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Exantema
• Sofocos (enrojecimiento repentino)
• Picor en los oídos
• Malestar
• Fatiga
• Escalofríos
• Sensación de calor
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Shock anafiláctico
• Hinchazón de los párpados
• Hinchazón de la cara

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida

• Sensación de hormigueo en la piel
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Actividad cardíaca anormalmente rápida
• Coloración azulada de la piel
• Presión arterial baja
• Palidez
• Espasmo de las vías respiratorias inferiores
• Sensación de presión en la garganta
• Hinchazón de la cara o de la garganta
• Hinchazón articular, dolor articular
• Sensación de malestar en el pecho
• Crecimiento excesivo del vello en el lugar de inyección

Debe informar a su médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso. Esta información
es importante para que el médico pueda determinar la dosis óptima del medicamento para el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ALUTARD SQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congele.
Mantenga los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura del vial, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses, siempre que se sigan las condiciones recomendadas de conservación, es decir, en nevera (2 ºC - 8 ºC); transcurrido este tiempo, el medicamento debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ALUTARD SQ
Extractos alergénicos de origen animal:
552 Pelo de caballo
553 Pelo de perro
555 Pelo de gato
Tratamiento de iniciación: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Tratamiento de mantenimiento: 100 000 SQ-U/ml
suspensión inyectable
Sustancias auxiliares: hidróxido de aluminio hidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, fenol,
hidróxido sódico – para ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento ALUTARD SQ y contenido del envase
El conjunto para el tratamiento de iniciación contiene 4 viales de 5 ml (de 100 SQ-U/ml a 100 000 SQ-U/ml).
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene 1 vial de 5 ml (100 000 SQ-U/ml).
Viales de vidrio tipo I con tapones de goma de clorobutilo y tapas de aluminio (distinto color de tapa para cada concentración: gris para 100 SQ-U/ml, verde para 1000 SQ-U/ml, dorado para 10 000 SQ-U/ml, rojo para 100 000 SQ-U/ml).

El medicamento ALUTARD SQ debe administrarse por personal cualificado (por ejemplo, médico, enfermero).
Se recomienda almacenar el medicamento ALUTARD SQ en el centro sanitario.

Titular del permiso de comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
España

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El tratamiento con ALUTARD SQ debe ser realizado únicamente por médicos con experiencia en la aplicación de inmunoterapia específica. Después de cada inyección, el paciente debe ser observado durante un mínimo de 30 minutos.

Durante el almacenamiento del medicamento, puede observarse la formación de un sedimento junto con un líquido transparente. Este fenómeno es normal. El sedimento puede presentar un color blanco, marrón claro o verdoso. Antes de su uso, el frasco debe girarse lentamente con el fondo hacia arriba entre 10 y 20 veces, hasta obtener una suspensión homogénea. Antes de la administración, se debe examinar la suspensión para comprobar que no contenga partículas sólidas. Si se observan partículas sólidas en la suspensión, el producto debe desecharse.

ALUTARD SQ se administra por vía subcutánea. El producto se inyecta en la cara lateral de la parte distal del brazo o en la cara dorsal de la parte proximal del antebrazo.

ALUTARD SQ no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.

Debe evitarse la administración intravenosa mediante una cuidadosa aspiración antes de la inyección de la suspensión. La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml durante la inyección del producto.

La inyección debe administrarse lentamente.

Durante el uso de ALUTARD SQ, debe disponerse de equipo y medicamentos adecuados para el tratamiento de reacciones anafilácticas.

Dado que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.