Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алцетир, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алцетир і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алцетир
Як застосовувати лікарський засіб Алцетир
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алцетир
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алцетир і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алцетиру є левоцетирізину дигідрохлорид.
Алцетир є протиалергійним засобом.
Засіб застосовують для лікування симптомів, пов’язаних з:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алцетир

Коли не застосовувати препарат Алцетир:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, будь-яких інших похідних піперазину або будь-якого з інших компонентів препарату Алцетир (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок (тяжку ниркову недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алцетир слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми зі сечовипусканням (через ушкодження спинного мозку або доброкачливу гіперплазію простати).
якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом, оскільки препарат Алцетир може сприяти загостренню нападів епілепсії.
якщо пацієнту планують провести алергічні тести. Препарат Алцетир може впливати на результати алергічних проб, тому пацієнт повинен запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Алцетир за кілька днів до проведення тестів.

Діти
Застосування препарату Алцетир не рекомендовано дітям віком до 6 років, оскільки таблетки із плівковим покриттям
не дозволяють правильно дозувати препарат.

Алцетир і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Алцетир, їжа, напої та алкоголі
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату Алцетир разом з алкоголем або іншими
речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину з алкоголем або
іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження
пильності та здатності до реакції.
Препарат Алцетир можна приймати під час або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують препарат Алцетир, може виникати сонливість, апатія, втома
та виснаження. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами,
доки пацієнт не з’ясує, як цей препарат на нього впливає. Проте спеціальні дослідження,
проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетиризину в рекомендованій дозі,
не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реакцію або здатність керувати
транспортними засобами.

Препарат Алцетир містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Алцетир.

3. Як застосовувати лік Алцетир

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років — одна шарикова таблетка
на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком 6 років і старших — одна шарикова таблетка на добу. Лік Алцетир
не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.
Рекомендації щодо застосування в особливих групах пацієнтів:
У пацієнтів із порушенням функції нирок доза лікувального засобу може бути зменшена залежно від
ступеня тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза буде підібрана з урахуванням маси тіла; дозу лікувального засобу визначає лікар.
Пацієнтам із тяжким нирковим недостатністю не слід приймати лік Алцетир.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу лікувального засобу.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції
нирок, може знадобитися застосування меншої дози залежно від ступеня тяжкості захворювання
нирок. У дітей доза буде підібрана на основі маси тіла; дозу лікувального засобу визначає лікар.
У пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібно, за умови, що їхня функція нирок є нормальною.
Коли і як слід приймати Алцетир?
Лік виключно для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Лік можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі.
Як довго слід приймати лік Алцетир?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Алцетир
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, у дорослих може виникнути сонливість.
У дітей спочатку можуть виникнути збудження та тривожність, особливо руховий, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
які дії слід вжити.
Пропуск прийому лікувального засобу Алцетир
У разі пропуску дози лікувального засобу Алцетир або прийому меншої дози, ніж рекомендовано,
не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування Алцетиру
Припинення застосування лікувального засобу не повинно мати негативних наслідків. У рідкісних
випадках після припинення застосування лікувального засобу може виникнути свербіж (інтенсивне дряпання), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно.
У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення
лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб
Сухість у порожнині рота, головний біль, втому, сонливість або апатію.
Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб
Відчуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Інші побічні ефекти, такі як: посилене серцебиття, прискорене серцебиття, судоми, оніміння,
запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (порушення сприйняття смаку), відчуття
обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук
(неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання,
неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж (інтенсивний свербіж), висип,
крурпі (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задишка, збільшення маси тіла,
болі в м’язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія,
безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари,
запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота, діарея —
також повідомлялися.
Свербіж (інтенсивний свербіж) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції необхідно припинити застосування
препарату Алцетир і негайно звернутися до лікаря. Симптоми алергічної реакції можуть включати:
набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудній
клітці або свистяче дихання) на тлі крурпу, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку,
що може призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алцетир

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони їх не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алцетир

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид левоцетирізину. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (15 сР), титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Алцетир і що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно опуклі, овальні таблетки, вкриті оболонкою, з позначенням
„5” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блістер ПВХ/ПВДХ/алюміній, в картонному пакуванні.
Упаковка містить 28 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальна особа:
Artespharm Sp. z o.o.
вул. Солець 81 B, пом. A-51,
00-382 Варшава, Польща
Імпортер:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Вішньова 9,
05-092 Кєлпін