Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alcetyr, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alcetyr e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alcetyr
Come prendere Alcetyr
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alcetyr
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alcetyr e a cosa serve

La sostanza attiva di Alcetyr è il levocetirizina diidrocloruro.
Alcetyr è un medicinale antiallergico.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Alcetyr

Quando non usare il medicinale Alcetyr:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Alcetyr (elencati al punto 6),
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alcetyr, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha problemi a urinare (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale o ipertrofia prostatica).
se il paziente soffre di epilessia o presenta rischio di crisi convulsive, poiché il medicinale Alcetyr potrebbe aggravare le crisi epilettiche.
se il paziente deve sottoporsi a test allergici. Il medicinale Alcetyr può influenzare i risultati di tali test; pertanto, il paziente deve chiedere al medico se sospendere l’assunzione di Alcetyr alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test.

Bambini
L’uso del medicinale Alcetyr non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché le compresse rivestite non consentono un’adeguata personalizzazione della dose.
Alcetyr e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcetyr, cibo, bevande e alcol
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Alcetyr con alcol o altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina con alcol o con altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.
Alcetyr può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, l’assunzione del medicinale Alcetyr può causare sonnolenza, stanchezza, affaticamento e prostrazione. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani che avevano assunto levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Alcetyr contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Alcetyr.

3. Come utilizzare il medicinale Alcetyr

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni è di una compressa rivestita al giorno.
Utilizzo nei bambini
La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di una compressa rivestita al giorno. Il medicinale Alcetyr non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Raccomandazioni per l'utilizzo in gruppi di pazienti particolari:
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta a seconda del grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà adattata in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere il medicinale Alcetyr.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario utilizzare una dose inferiore, a seconda del grado di gravità della malattia renale. Nei bambini la dose sarà determinata in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, a condizione che la funzionalità renale sia normale.
Quando e come assumere Alcetyr?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Alcetyr?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcetyr
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, negli adulti può manifestarsi sonnolenza.
Nei bambini possono inizialmente manifestarsi eccitazione e agitazione, in particolare motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Salto dell'assunzione del medicinale Alcetyr
In caso di dimenticanza di una dose di Alcetyr o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'assunzione di Alcetyr
L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento, può manifestarsi prurito (forte prurito), anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente.
In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire dopo la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
Secchezza orale, cefalea, affaticamento, sonnolenza o torpore.
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone
Sensazione di esaurimento e dolori addominali.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni, formicolio,
vertigini, svenimento, tremore, alterazioni del gusto (disturbi nella percezione del gusto), sensazione di
vortice o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari
(movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), dolore o difficoltà nell’emissione dell’urina,
incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito (forte prurito), eruzioni cutanee,
orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso,
dolori muscolari, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitazione, allucinazioni, depressione,
insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea, diarrea, sono stati segnalati.
Prurito (forte prurito) dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Alcetyr deve essere
interrotto immediatamente e si deve consultare senza indugio il medico. I sintomi di reazione di
ipersensibilità possono comprendere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola,
difficoltà respiratorie o di deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante) associati a orticaria,
brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, con possibile esito fatale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcetyr

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alcetyr

La sostanza attiva è il cloridrato di levocetirizina dichloruro. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (15 cP), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Aspetto del medicinale Alcetyr e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, con incisione su entrambi i lati, con la marcatura
„5” su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezione in blister PVC/PVDC/Al, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Artespharm Sp. z o.o.
ul. Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polonia
Importatore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 9,
05-092 Kiełpin