Prospecto: Información para el paciente

Alcetyr, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Alcetyr y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alcetyr
Cómo tomar Alcetyr
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alcetyr
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alcetyr y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alcetyr es el levocetirizina dihidrocloruro.
Alcetyr es un medicamento con acción antialérgica.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
urticaria.

2. Información importante antes de utilizar Alcetyr

Cuándo no debe utilizarse Alcetyr:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperazina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Alcetyr (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alcetyr, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, debido a una lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata).
si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones, ya que Alcetyr podría provocar un empeoramiento de los episodios epilépticos.
si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas. Alcetyr puede afectar a los resultados de dichas pruebas, por lo que el paciente debe consultar con su médico si debe interrumpir el tratamiento con Alcetyr varios días antes de la prueba.

Niños
No se recomienda el uso de Alcetyr en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos no permiten un ajuste adecuado de la dosis.
Interacción de Alcetyr con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Alcetyr, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución al utilizar Alcetyr conjuntamente con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Alcetyr puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el uso de Alcetyr puede provocar somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que se conozca la respuesta individual al medicamento. No obstante, estudios específicos realizados con voluntarios sanos que tomaron levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efectos del fármaco sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir vehículos.
Alcetyr contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alcetyr.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcetyr

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años es de un comprimido recubierto al día.

Uso en niños
La dosis recomendada para niños a partir de 6 años de edad es de un comprimido recubierto al día. No se recomienda el uso de Alcetyr en niños menores de 6 años.

Recomendaciones para el uso en grupos de pacientes especiales:
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis se ajustará según el peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar el medicamento Alcetyr.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario administrar una dosis menor, dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis se ajustará según el peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis, siempre que su función renal sea normal.

Cuándo y cómo debe tomarse Alcetyr
Medicamento exclusivamente para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Alcetyr
El periodo de tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad, y será determinado por el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alcetyr
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, en adultos puede aparecer somnolencia.
En niños, inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha la ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico, quien decidirá las medidas a adoptar.

Olvido de la toma de Alcetyr
Si se olvida tomar una dosis de Alcetyr o se toma una dosis menor de la recomendada, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Alcetyr
La interrupción del tratamiento no debería tener ningún efecto negativo. En casos raros, tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer picor (especialmente intenso), incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente.
En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Sequedad bucal, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia u opresión.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos como: palpitaciones, taquicardia, convulsiones, hormigueo,
mareo, desmayo, temblor, alteraciones del gusto (trastornos en la percepción del sabor), sensación
de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios
(movimiento ocular circular incontrolado), dolor o dificultad para orinar,
incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor (especialmente intenso), erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento
de peso, dolores musculares, dolor articular, comportamiento agresivo o excitación, alucinaciones, depresión,
insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas,
inflamación del hígado, alteraciones de la función hepática, vómitos, aumento
del apetito, náuseas, diarrea también han sido notificados.
Picor (especialmente intenso) tras la interrupción del tratamiento.
Si se observan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Alcetyr y debe acudirse sin demora al médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), junto con urticaria, disminución repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría llevar a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alcetyr

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para las condiciones de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alcetyr

La sustancia activa es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (15 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Alcetyr y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados, impresos con la marca «5» en un lado y lisos en el otro.
Envase de blíster en PVC/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento:
Artespharm Sp. z o.o.
Calle Solec 81 B, local A-51,
00-382 Varsovia, Polonia

Importador:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 9,
05-092 Kiełpin, Polonia