Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Альтаріа, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Альтарія і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Альтарія
Як приймати лікарський засіб Альтарія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альтарія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альтарія і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Альтарія
Альтарія містить діючу речовину під назвою дідрогестерон.

Дідрогестерон — це синтетичний гормон.
Він дуже подібний до гормону під назвою прогестерон, який природно утворюється в організмі.
Лікарські засоби, такі як Альтарія, називаються прогестагенами.

Для чого застосовують Альтарію
Лікарський засіб Альтарія може застосовуватися окремо або в поєднанні з естрогеном. Одночасний
прийом естрогену залежить від показань до застосування цього ліку.
Лікарський засіб Альтарія застосовується для лікування:
Порушень, спричинених недостатнім утворенням прогестерону в організмі, таких як:

нерегулярні менструації.

Симптомів менопаузи як частини лікування, що називається гормональною замісною терапією або
скорочено «ГЗТ».
Лікарський засіб Альтарія може застосовуватися в поєднанні з естрогеном для лікування симптомів менопаузи,
якщо пацієнтка має збережену матку. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних жінок.
Як діє лікарський засіб Альтарія
Зазвичай організм утворює прогестерон і інший основний жіночий гормон — естроген — у відповідних
пропорціях. Лікарський засіб Альтарія застосовується для лікування порушень, які можуть виникнути, якщо
організм не утворює достатньої кількості прогестерону.
Лікар може призначити одночасний прийом естрогену разом із лікарським засобом Альтарія для відновлення
гормональної рівноваги. У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогену може призвести до гіперплазії слизової оболонки матки. Це може також відбутися у жінок із видаленою маткою, у яких у минулому діагностували ендометріоз. Прийом дідрогестерону пацієнтками протягом частини менструального циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Альтаріа

Коли не приймати препарат Альтаріа:

якщо пацінтки має алергію на дідрогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнтки є або підозрюється наявність пухлини (новоутворення), ріст якої залежить від прогестерону, наприклад, пухлина мозку під назвою «менінгіома»
якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження
якщо препарат Альтаріа застосовується в поєднанні з естрогеном, слід також ознайомитися з розділом «Коли не приймати» у інструкції, прикладеній до препарату, що містить естроген
при важкому гострому захворюванні печінки або порушеннях виведення жовчного пігменту (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора) або при наявності цих захворювань в анамнезі
при попередніх або поточних пухлинах печінки
якщо пацієнтка має тромбофлебіт або тромбоемболічну хворобу (патологічне утворення тромбів у судинах).

Попередження та заходи обережності
Якщо необхідно приймати препарат Альтаріа через нерегулярні кровотечі, лікар
встановить причину кровотечі перед початком застосування цього препарату.
Зазвичай поява несподіваних кровотеч або мазання з піхви не є причиною для
турботи. Це трапляється особливо протягом перших місяців прийому препарату Альтаріа.
Однак, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або мазання:

триває довше, ніж кілька місяців
з’являється після певного часу від початку лікування
продовжується навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки матки. Лікар встановить причину кровотечі або мазання та може призначити обстеження на наявність раку слизової оболонки матки.

Увага: Препарат Альтаріа не є протизачатковим засобом і не запобігає вагітності.
Необхідно припинити прийом препарату Альтаріа та негайно звернутися до лікаря:
Якщо пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів:

стан, зазначений у розділі «Коли не приймати препарат Альтаріа»
жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяницю). Це можуть бути симптоми захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, які супроводжуються труднощами з диханням, що може свідчити про виникнення ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
головний біль, схожий на мігрень, або незвично сильний головний біль, що вперше виник
гострі порушення зору
якщо пацієнтка помітить симптоми тромбозу, такі як:
- болючий набряк і почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудній клітці;
- труднощі з диханням;

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Альтаріа
Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо пацієнтка коли-небудь мала
одну з наведених нижче проблем зі здоров’ям, оскільки вони можуть повторитися або
загостритися під час лікування препаратом Альтаріа. Якщо це стосується пацієнтки, слід частіше
відвідувати лікаря для контрольних оглядів:

Порфірію (спадкове метаболічне захворювання з порушенням утворення червоного пігменту крові)
Депресію
Неправильні показники функції печінки через гостре або хронічне захворювання печінки
Жовтяницю і (або) свербіж.

Необхідно повідомити лікаря у разі наявності:

інсульту (також в анамнезі)
високого артеріального тиску.

Препарат Альтаріа та ГЗТ
Застосування ГЗТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати перед початком або
продовженням лікування. При прийомі препарату Альтаріа одночасно з естрогеном
у рамках ГЗТ важливі наведені нижче відомості. Також слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта,
що додається до препарату, що містить естроген.
Преклімакс
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю
яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. У пацієнток із передчасною менопаузою
ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть бути іншими. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарські обстеження
Перед початком (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проведе опитування пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може
включати огляд молочних залоз і (або) обстеження внутрішніх органів, якщо це необхідно. Після
початку застосування ГЗТ лікар може призначити контрольні обстеження (принаймні раз на рік).
Під час цих контрольних візитів лікар обговорить користь і ризики, пов’язані з продовженням
застосування ГЗТ. Необхідно регулярно обстежувати молочні залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію):
Прийом ГЗТ лише з естрогеном збільшує ризик надмірного потовщення
слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прийом препарату Альтаріа одночасно з естрогеном (принаймні 12 днів на місяць
у 28-денному циклі) або як постійна терапія, що поєднує естроген і прогестаген, може запобігти цьому
додатковому ризику.
Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ), що містить естроген
і прогестаген, або лише естроген, збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик
залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється приблизно після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може
зберігатися ще 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано протягом 5 років у середньому у 13–17 жінок із 1000.
У жінок у віці 50 років, які почнуть застосовувати ГЗТ, що містить лише естроген, протягом
5 років, виникне 16–17 випадків на 1000 користувачів (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть застосовувати ГЗТ, що містить естроген і прогестаген,
протягом 5 років, виникне 21 випадок на 1000 користувачів (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано протягом 10 років у середньому у 27 жінок із 1000.
У жінок у віці 50 років, які почнуть застосовувати ГЗТ, що містить лише естроген, протягом
10 років, виникне 34 випадки на 1000 користувачів (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть застосовувати ГЗТ, що містить естроген
і прогестаген, протягом 10 років, виникне 48 випадків на 1000 користувачів (тобто додатково
21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід проконсультуватися з лікарем у разі виявлення
будь-яких змін, таких як:

втягнення шкіри;
зміни в соску;
будь-які видимі або відчутні вузлики. Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгового обстеження молочних залоз за допомогою мамографії, якщо такі програми доступні. При мамографічному обстеженні важливо повідомити персонал, який проводить мамографію, про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. При підвищеній щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ,
що містить лише естроген або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним
збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які
не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 користувачів
(тобто приблизно один додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують
ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо протягом першого року прийому.
Тромби у крові можуть бути небезпечними, а якщо тромб переміститься до легень, може виникнути біль у грудній клітці, задишка, втрати свідомості та навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбу у венах збільшується з віком і якщо
має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки:

якщо пацієнтка тривалий час перебуває в нерухомості через велике хірургічне втручання, травму або захворювання;
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²);
якщо пацієнтка має будь-які проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
якщо у близького родича коли-небудь був тромб у нозі, легенях або іншому органі;
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (СЧВ);
якщо пацієнтка має рак.

Порівняння
У жінок у віці 50 років, які не застосовують ГЗТ, можна очікувати, що в середньому у 4–7 жінок із 1000 виникне тромб у вені протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які застосовують ГЗТ, що містить естроген і прогестаген, протягом понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 користувачів (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. Жінки після 60 років, які застосовують ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, мають трохи більший ризик розвитку серцевої хвороби порівняно з жінками, які не застосовують жодної ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими,
хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням
ГЗТ, збільшуватиметься з віком.
Порівняння
У жінок після 50 років, які не застосовують ГЗТ, можна очікувати, що в середньому 8 жінок із 1000
матимуть інсульт протягом 5 років.
У жінок після 50 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 випадків на 1000 користувачів
протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить перші симптоми побічних ефектів, вагітність або у неї виникнуть нерегулярні кровотечі.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Немає показань для застосування препарату Альтаріа у дітей до появи першої менструації. Препарат Альтаріа не рекомендовано застосовувати у молодіжі віком 12–18 років,
оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Препарат Альтаріа та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Альтаріа. Це може призвести до зменшення
ефективності препарату Альтаріа. Це стосується таких ліків:

Протисудомні засоби, що застосовуються при епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
Ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц)
Ліки, що застосовуються при лікуванні вірусної інфекції ВІЛ [СНІД] (наприклад, ритонавір, нельфінавір)
Рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), шавлію або м’яту.

Прогестерон, у свою чергу, може послаблювати дію ліків, що знижують рівень цукру в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Альтаріа не показаний для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, необхідно припинити прийом препарату Альтаріа та звернутися до лікаря.
Існує можливість збільшення ризику епіспадії (вроджений дефект статевого члена, при якому сечовипускальний канал розташований у неправильному місці) у дітей, матері яких
приймали деякі прогестагени. Однак це збільшення ризику досі не підтверджено. Вважається, що дідрогестерон приймали понад 10 мільйонів вагітних жінок.
Дотепер немає даних, що застосування препарату Альтаріа під час вагітності шкідливе.
Годування грудьми
Не можна приймати препарат Альтаріа під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат Альтаріа в грудне молоко та чи впливає на дитину. Дослідження інших прогестагенів
показали, що вони проникають у невеликій кількості в грудне молоко.
Фертильність
Немає даних, що підтверджують, що дідрогестерон знижує фертильність при застосуванні
згідно з рекомендаціями лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому препарату Альтаріа може виникнути незначна сонливість або запаморочення. Це більш імовірно протягом перших кількох годин після прийому препарату. Якщо виникають ці
симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як препарат впливає на неї, перш ніж вирішити, чи можна керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або працювати з механізмами.
Препарат Альтаріа містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Альтаріа

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря. Лікар підбере дозу відповідно до потреб.
Застосування цих ліків
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнтка приймає більше ніж одну таблетку на добу, прийом таблеток слід
рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, одну таблетку приймати вранці, а іншу — ввечері.
Рекомендується приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Це допоможе підтримувати
стабільну концентрацію ліків в організмі. Також це допоможе краще пам’ятати про прийом таблеток.
Яку дозу ліків слід приймати
Кількість прийнятих таблеток і днів, коли приймають ліки, залежать від причини, з якої
пацієнтка проходить лікування. Лікар визначить найкращий час для початку прийому ліків Альтаріа.
Якщо пацієнтка ще має менструації, то першим днем циклу є день початку кровотечі. Якщо у пацієнтки вже немає природних менструацій, лікар визначить, який день вважати першим днем циклу, і коли починати прийом таблеток.
Застосування при лікуванні нерегулярних менструацій
Слід приймати 1 або 2 таблетки ліків Альтаріа на добу.
Ліки слід застосовувати у другій половині циклу — до першого дня наступної менструації.
День початку прийому ліків і кількість днів, протягом яких приймають ліки, залежать від тривалості циклу.
Застосування з метою лікування симптомів менопаузи (ГЗТ)
У разі гормональної замісної терапії в поєднанні з ліками, що містять естроген:
Якщо пацієнтка застосовує ГЗТ за схемою «постійна послідовна» (приймає таблетку або
використовує пластир або гель з естрогеном протягом усього 28-денного циклу):

1 таблетку ліків Альтаріа слід приймати 1 раз на добу протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
Якщо пацієнтка застосовує ГЗТ за схемою «циркулярна» (приймає таблетку або використовує пластир або гель з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва у застосуванні ліків):
1 таблетку на добу ліків Альтаріа слід приймати протягом останніх 12–14 днів застосування естрогену. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток в оболонці на добу.

Після прийому останньої таблетки в оболонці ліків Альтаріа виникає кровотеча, подібна до менструації.
Лікар призначатиме найменшу можливу дозу, а тривалість лікування симптомів буде максимально короткою. Якщо пацієнтка вважає, що доза надто висока або недостатня, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Ліки Альтаріа не призначені для застосування у дітей до появи першої менструації. Ліки Альтаріа не рекомендуються для підлітків віком від 12 до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності застосування.
Передозування ліків Альтаріа
Немає великої ймовірності того, що прийом пацієнткою (або іншою особою, включаючи дитину) надто великої кількості таблеток ліків Альтаріа буде шкідливим. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Альтаріа

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в певний день, і з моменту, коли її слід було прийняти, минуло менше 12 годин, таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це. Наступну таблетку приймають наступного дня в звичайний час.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в певний день, і з моменту, коли її слід було прийняти, минуло більше 12 годин, цю таблетку пропускають. Наступну таблетку приймають наступного дня в звичайний час і продовжують прийом таблеток як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі пропуску дози існує більша ймовірність виникнення нерегулярної кровотечі або мажучих виділень.

Переривання прийому ліків Альтаріа
Не слід припиняти застосування ліків Альтаріа без консультації з лікарем.
Планована хірургічна операція
Якщо у пацієнтки планується хірургічна операція, слід повідомити хірургу про прийом ліків Альтаріа. Може знадобитися припинення прийому ліків Альтаріа приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу крові (див. пункт 2, «Тромби в венах (тромбоз)»). Лікар повідомить пацієнтці, коли можна знову починати прийом ліків Альтаріа.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Побічні ефекти, що виникають під час прийому лише препарату Альтаріа
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно
негайно припинити прийом препарату Альтаріа та звернутися до лікаря:

ураження печінки — симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або склери очей (жовтяниця), слабкість, загальне нездужання або біль у животі (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнток)
алергічні реакції — симптоми можуть включати труднощі з диханням або симптоми, що стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток)
набряк шкіри в області обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток). Якщо виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Альтаріа та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому лише препарату Альтаріа
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнток)
Мігрень, головний біль, нудота, болючість або підвищена чутливість молочних залоз, порушення кровотечі:
нерегулярні, обильні або болючі менструальні кровотечі, відсутність менструації або менструальні кровотечі, що виникають рідше, ніж зазвичай.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнток)
Збільшення маси тіла, запаморочення, депресивний настрій, блювота, шкірні алергічні реакції —
такі як висипання, сильний свербіж або кропив’янка.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток)
Втому, набряк молочних залоз, анемію, спричинену підвищеним руйнуванням червоних кров’яних клітин
(гемолітичну анемію), набряки, спричинені затримкою рідини, найчастіше в області гомілок або щиколоток, збільшення розміру пухлин, залежних від прогестагенів (наприклад, менінгіому).
У молодших пацієнток очікуються подібні побічні ефекти, які виникали у дорослих жінок.
Побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Альтаріа з естрогеном
(ГТЗ — естроген з прогестагеном)
Під час прийому препарату Альтаріа з естрогеном слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, прикладеною до препарату, що містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо перелічених побічних ефектів див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Альтаріа».
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно
негайно припинити прийом препарату Альтаріа та звернутися до лікаря

болючий набряк ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тромбозу;
біль у грудях, що віддає в руку або шию. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
сильний, необґрунтований головний біль або мігрень (може супроводжуватися порушеннями зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виникне будь-який із зазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Альтаріа та звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить:

втягнення шкіри на грудях, зміни в соску, видимі або відчутні вузлики. Це можуть бути симптоми раку грудей. Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Альтаріа з естрогеном: надмірний ріст ендометрію, рак ендометрію та рак яєчника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альтарія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цих ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альтарія

Діючою речовиною лікарського засобу є дідрогестерон.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Альтарія та що містить упаковка
Біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням «L1» на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні.
Таблетки упаковані у блістери в картонній коробці. Упаковка містить 10, 20, 28, 56 або 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
Ólvega, Soria
42110 Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Франція Dydrogestérone Goibela 10 mg comprimé pelliculé
Німеччина Dydroxel
Іспанія Dydroxel
Люксембург Dydroxel
Польща Альтарія