Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Altaria, 10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Altaria e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Altaria
Come prendere Altaria
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Altaria
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Altaria e a cosa serve

Che cos’è Altaria
Altaria contiene il principio attivo chiamato dydrogesterone.

Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
È molto simile all’ormone chiamato progesterone, prodotto naturalmente nell’organismo.
I medicinali come Altaria sono chiamati progestinici.

A cosa serve Altaria
Altaria può essere utilizzato da solo o in associazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di un estrogeno dipende dall’indicazione per cui il medicinale viene impiegato.
Altaria è utilizzato nel trattamento di:
Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo, come ad esempio:

mestruazioni irregolari.

Sintomi della menopausa, come parte di un trattamento chiamato terapia ormonale sostitutiva, noto anche come
“TOS”.
Altaria può essere utilizzato in associazione con un estrogeno per il trattamento dei sintomi della menopausa, se il paziente ha ancora l’utero. Tali sintomi possono variare da donna a donna.
Come agisce Altaria
Normalmente l’organismo produce progesterone e un altro ormone femminile principale, gli estrogeni, in proporzioni appropriate. Altaria viene utilizzato per trattare disturbi che possono verificarsi quando l’organismo non produce una quantità sufficiente di progesterone.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di un estrogeno insieme ad Altaria per ristabilire l’equilibrio ormonale. In alcune donne che assumono la TOS, l’assunzione di soli estrogeni può causare un ispessimento della mucosa uterina. Ciò può verificarsi anche in donne con storia di endometriosi, anche se l’utero è stato asportato. L’assunzione di dydrogesterone da parte di queste pazienti per parte del ciclo mestruale previene l’ispessimento della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Altaria

Quando non assumere il medicinale Altaria:

se la paziente è allergica al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente ha o si sospetta che abbia un tumore (neoplasia) la cui crescita dipende dal progesterone, come ad esempio un meningioma (tumore al cervello)
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
se Altaria viene assunto in associazione con estrogeni, leggere anche il paragrafo "Quando non assumere" nel foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni
in caso di grave malattia epatica acuta o disturbi dell’escrezione della bile (sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor) o in caso di anamnesi di queste malattie
in caso di tumori epatici pregressi o attuali
se la paziente ha una tromboflebite o una malattia tromboembolica (formazione patologica di coaguli nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Se Altaria viene assunto per trattare un sanguinamento anomalo, il medico dovrà stabilire la causa del sanguinamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Solitamente, la comparsa di sanguinamenti o spotting vaginali non è motivo di preoccupazione, in particolare durante i primi mesi di assunzione di Altaria.
Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

persiste per più di qualche mese
compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento
si verifica anche dopo l’interruzione del trattamento. Questi sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero). Il medico indagherà la causa del sanguinamento o dello spotting e potrebbe prescrivere esami per escludere un carcinoma dell’endometrio.

Attenzione: Altaria non è un medicinale contraccettivo e non previene la gravidanza.
È necessario interrompere l’assunzione di Altaria e contattare immediatamente il medico
se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

comparsa di una condizione descritta nel paragrafo "Quando non assumere il medicinale Altaria"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa simile a emicrania o mal di testa estremamente intenso, mai sperimentato in precedenza
disturbi visivi acuti
comparsa di sintomi di trombosi venosa, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore improvviso al torace;
- difficoltà respiratorie;

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Trombosi venosa (trombosi)".

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Altaria
Informare il medico prima di iniziare il trattamento se la paziente ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricorrere o aggravarsi durante il trattamento con Altaria. Se una di queste condizioni riguarda la paziente, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

Porfiria (malattia metabolica ereditaria con alterazioni nella produzione dell’emoglobina)
Depressione
Valori anomali degli esami di funzionalità epatica dovuti a malattia epatica acuta o cronica
Itterizia e/o prurito.

Informare il medico se si è avuto:

ictus (anche in passato)
ipertensione arteriosa.

Altaria e terapia ormonale sostitutiva (TOS)
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere attentamente considerati prima di iniziare o proseguire il trattamento. Quando Altaria viene assunto contemporaneamente a estrogeni nell’ambito di una TOS, sono valide le seguenti informazioni. Leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni.
Menopausa precoce
L’esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Nelle pazienti con menopausa precoce, i rischi associati alla TOS potrebbero essere diversi. È consigliabile discuterne con il medico curante.
Controlli medici
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o degli organi interni, se necessario. Dopo l’inizio della TOS, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico discuterà i benefici e i rischi della prosecuzione della TOS. È necessario effettuare regolarmente esami delle mammelle, come raccomandato dal medico.
Iperplasia dell’endometrio (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e cancro dell’endometrio:
L’assunzione di TOS con estrogeni soltanto aumenta il rischio di iperplasia dell’endometrio e di cancro dell’endometrio. L’assunzione di Altaria insieme agli estrogeni (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata con estrogeni e progestinici può prevenire questo rischio aggiuntivo.
Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata con estrogeni e progestinici o con estrogeni soltanto aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo circa 3 anni di assunzione di TOS. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà nel tempo, ma potrebbe persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre i 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 donne su 1000 entro un periodo di 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano a prendere TOS con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno 16-17 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano a prendere TOS con estrogeni e progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 donne su 1000 entro un periodo di 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano a prendere TOS con soli estrogeni per 10 anni, si verificheranno 34 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano a prendere TOS con estrogeni e progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario effettuare regolarmente esami delle mammelle. Consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento, come:

rientranza della pelle;
modifiche del capezzolo;
noduli visibili o palpabili. Inoltre, si raccomanda di partecipare a programmi di screening mammografico, se disponibili. Per gli esami mammografici, è importante informare il personale addetto che si sta assumendo TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influenzando i risultati della mammografia. In caso di aumento della densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’assunzione di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro un periodo di 5 anni.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 utilizzatrici (cioè circa un caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di trattamento.
I coaguli di sangue possono essere pericolosi e, se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, svenimenti e persino la morte.
La probabilità di sviluppare un coagulo venoso aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

se la paziente è immobilizzata a lungo a causa di un intervento chirurgico importante, un trauma o una malattia;
se la paziente ha un notevole sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
se la paziente ha problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con anticoagulanti;
se un familiare stretto ha mai avuto una trombosi a una gamba, ai polmoni o a un altro organo;
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES);
se la paziente ha un cancro.

Confronto
Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, si può prevedere che mediamente da 4 a 7 su 1000 avranno una trombosi venosa entro un periodo di 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che assumono TOS con estrogeni e progestinici per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto miocardico. Le donne oltre i 60 anni che assumono TOS con estrogeni e progestinici hanno un lieve aumento del rischio di malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono alcuna TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di TOS aumenterà con l’età.
Confronto
Tra le donne oltre i 50 anni che non assumono TOS, si può prevedere che mediamente 8 su 1000 avranno un ictus entro un periodo di 5 anni.
Tra le donne oltre i 50 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1000 utilizzatrici entro un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente nota i primi sintomi di effetti indesiderati, se sospetta una gravidanza o se ha sanguinamenti anomali.
Bambini e adolescenti fino a 18 anni
Non ci sono indicazioni per l’uso di Altaria nei bambini prima della comparsa del primo ciclo mestruale. L’uso di Altaria non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
Altaria e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Altaria, riducendone l’efficacia. Questo vale per i seguenti medicinali:

Antiepilettici usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz)
Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da virus HIV [AIDS] (ad es. ritonavir, nelfinavir)
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), salvia o salvia sclarea.

Il progesterone, d’altra parte, può ridurre l’effetto dei medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Altaria non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Altaria e contattare il medico.
È possibile un aumento del rischio di ipospadia (malformazione congenita dell’uretra) nei figli di donne che hanno assunto alcuni progestinici. Tuttavia, questo aumento del rischio non è stato finora confermato. Si stima che oltre 10 milioni di donne in gravidanza abbiano assunto dydrogesterone. Finora, non ci sono prove che l’uso di Altaria durante la gravidanza sia dannoso.
Allattamento
Non assumere Altaria durante l’allattamento. Non è noto se Altaria passi nel latte materno e se abbia effetti sul bambino. Studi su altri progestinici hanno mostrato che questi passano in piccole quantità nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono prove che il dydrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Altaria, può verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Questo è più probabile nelle prime ore dopo l’assunzione. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. La paziente dovrebbe attendere e osservare come il medicinale la influenza prima di decidere di guidare, usare strumenti o manovrare macchinari.
Altaria contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Altaria

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali.
Come prendere questo medicinale
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se la paziente assume più di una compressa al giorno, l’assunzione delle compresse deve essere suddivisa uniformemente nell’arco della giornata; ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò permette di mantenere costante la quantità di medicinale nell’organismo. Aiuta inoltre a ricordare di assumere le compresse.
Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui il medicinale deve essere assunto dipendono dalla ragione per cui la paziente viene trattata. Il medico deciderà quando è meglio iniziare ad assumere Altaria. Se la paziente ha ancora le mestruazioni, il primo giorno del ciclo è il primo giorno di sanguinamento. Se la paziente non ha più mestruazioni naturali, il medico deciderà a quale giorno corrisponde il primo giorno del ciclo e quando iniziare ad assumere le compresse.
Uso nel trattamento dell’irregolarità mestruale
Assumere 1 o 2 compresse di Altaria al giorno.
Il medicinale deve essere assunto nella seconda metà del ciclo, fino al primo giorno della successiva mestruazione.
Il giorno di inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.
Uso per il trattamento dei sintomi della menopausa (TOS)
Nel caso di terapia ormonale sostitutiva in combinazione con un medicinale contenente estrogeni:
Se la paziente assume la TOS in modo “sequenziale continuo” (assume una compressa o applica un cerotto o un gel contenente estrogeni per l’intero ciclo di 28 giorni):

1 compressa di Altaria deve essere assunta una volta al giorno negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Se la paziente assume la TOS in modo “ciclico” (assume una compressa o applica un cerotto o un gel contenente estrogeni solitamente per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza assunzione del medicinale):
1 compressa al giorno di Altaria deve essere assunta negli ultimi 12-14 giorni dell’assunzione di estrogeni. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse rivestite al giorno.

Dopo l’assunzione dell’ultima compressa rivestita di Altaria, si verifica un sanguinamento simile alla mestruazione.
Il medico prescriverà la dose più bassa possibile e il trattamento dei sintomi sarà il più breve possibile. È necessario contattare il medico se la paziente ritiene che la dose sia troppo forte o troppo debole.
Uso nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni
Altaria non è destinato all’uso nei bambini prima della comparsa della prima mestruazione. Altaria non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.
Assunzione di una dose eccessiva di Altaria
È poco probabile che l’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Altaria da parte della paziente (o di un’altra persona, compresi i bambini) possa causare danni. In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Salto dell’assunzione di Altaria

Se la paziente dimentica di assumere una compressa in un determinato giorno e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente all’orario abituale.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa in un determinato giorno e sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, deve saltare quella compressa. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente all’orario abituale e continuare l’assunzione come di consueto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di salto della dose, aumenta la probabilità di sanguinamento irregolare o di spotting.

Interruzione dell’assunzione di Altaria
Non deve interrompere l’assunzione di Altaria senza consultare il medico.
Intervento chirurgico programmato
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Altaria. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Altaria circa 4-6 settimane prima dell’intervento chirurgico per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2, “Trombosi venosa (tromboflebite)”). Il medico informerà la paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Altaria.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Durante l’assunzione del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati che si verificano durante l’assunzione del solo medicinale Altaria
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Altaria e contattare il medico:

disturbi epatici – i sintomi possono includere ingiallimento della pelle o della sclera oculare (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
reazioni di ipersensibilità – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000).
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzone del medicinale Altaria e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati che si verificano durante l’assunzione del solo medicinale Altaria
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Emicrania, cefalea, nausea, sensibilità o dolore al seno, disturbi del sanguinamento:
sanguinamenti mestruali irregolari, abbondanti o dolorosi, assenza del ciclo mestruale o mestruazioni meno frequenti del solito.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Aumento di peso, vertigini, umore depressivo, vomito, reazioni allergiche cutanee –
come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Affaticamento, gonfiore del seno, anemia causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), edemi dovuti a ritenzione di liquidi, spesso alle gambe o alle caviglie, aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal progestinico (come il meningioma).
Nei pazienti più giovani, ci si aspetta effetti indesiderati simili a quelli osservati nelle donne adulte.

Effetti indesiderati che si verificano durante l’assunzione del medicinale Altaria con estrogeno
(TOS - terapia ormonale sostitutiva con estrogeno e progestinico)
Nel caso di assunzione del medicinale Altaria con estrogeno, è necessario consultare anche il foglietto illustrativo del medicinale contenente estrogeno. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati elencati, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Altaria”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Altaria e contattare il medico

gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di coaguli sanguigni;
dolore al torace che si irradia al braccio o al collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
forti cefalee improvvise o emicrania (eventualmente associate a disturbi della vista). Potrebbero essere sintomi di ictus cerebrale.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Altaria e contattare il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente osserva:

incavature della pelle del seno/seni, cambiamenti al capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.
Altri effetti indesiderati che si verificano durante l’assunzione del medicinale Altaria con estrogeno sono: iperplasia endometriale, cancro dell’endometrio e cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Altaria

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Altaria

La sostanza attiva del medicinale è il dydrogesterone.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di dydrogesterone.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Altaria e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con la stampigliatura „L1” su un lato della compressa e senza stampigliatura sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 10, 20, 28, 56 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
Ólvega, Soria
42110 Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Francia Dydrogestérone Goibela 10 mg comprimé pelliculé
Germania Dydroxel
Spagna Dydroxel
Lussemburgo Dydroxel
Polonia Altaria