Prospecto: Información para el usuario

Altaria, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Altaria y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Altaria
Cómo tomar Altaria
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Altaria
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Altaria y para qué se utiliza

Qué es Altaria
Altaria contiene como principio activo la sustancia llamada dydrogesterona.

La dydrogesterona es una hormona sintética.
Es muy similar a la hormona llamada progesterona, producida naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Altaria se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Altaria
Altaria puede utilizarse como tratamiento único o en combinación con estrógenos. La administración conjunta de estrógenos depende de la indicación para la que se prescribe este medicamento.
Altaria se utiliza en el tratamiento de:
Alteraciones provocadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:

menstruaciones irregulares.

Síntomas de la menopausia como parte de un tratamiento denominado terapia hormonal sustitutiva, o abreviadamente “THS”.
Altaria puede utilizarse junto con estrógenos para tratar los síntomas de la menopausia si usted conserva el útero. Estos síntomas varían de una mujer a otra.
Cómo actúa Altaria
Normalmente, el organismo produce progesterona y otra hormona femenina principal, el estrógeno, en las proporciones adecuadas. Altaria se utiliza para tratar alteraciones que pueden presentarse cuando el organismo no produce suficiente progesterona.
Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Altaria para restablecer el equilibrio hormonal. En algunas mujeres que reciben THS, tomar solo estrógenos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (endometrio). Esto también puede ocurrir en mujeres sin útero a las que previamente se les diagnosticó endometriosis. El uso de dydrogesterona durante parte del ciclo menstrual previene este crecimiento excesivo del revestimiento del útero en estas pacientes.

2. Información importante antes de tomar Altaria

Cuándo no debe tomar Altaria:

si es alérgica al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene o se sospecha que padece un tumor (crecimiento anormal) dependiente de la progesterona, como un meningioma (tumor cerebral)
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
si Altaria se utiliza en combinación con estrógenos, también debe leerse el apartado "Cuándo no debe tomar" del prospecto del medicamento que contiene estrógenos
en caso de enfermedad hepática aguda grave o alteraciones en la excreción de pigmentos biliares (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), o si ha padecido alguna de estas enfermedades anteriormente
si ha tenido o tiene tumores hepáticos
si padece tromboflebitis o enfermedad tromboembólica (formación patológica de coágulos sanguíneos en los vasos).

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Altaria debido a sangrados anormales, su médico determinará primero la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Generalmente, la aparición de sangrado o manchado vaginal inesperado no debe causar preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Altaria.
Sin embargo, debe contactar inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

persiste durante varios meses
aparece tras un tiempo desde el inicio del tratamiento
continúa tras haber suspendido el tratamiento.
Estos síntomas podrían indicar un engrosamiento anormal del revestimiento del útero (endometrio). Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar una prueba para descartar cáncer del revestimiento uterino.

Advertencia: Altaria no es un medicamento anticonceptivo y no previene el embarazo.
Debe dejar de tomar Altaria y contactar inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

aparición de alguna de las condiciones descritas en el apartado "Cuándo no debe tomar Altaria"
aparición de coloración amarillenta en la piel o en la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad respiratoria, lo que podría indicar un angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
dolor de cabeza tipo migraña o un dolor de cabeza extremadamente intenso que aparezca por primera vez
alteraciones visuales agudas
si nota síntomas de trombosis venosa, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar

Para obtener más información, consulte el apartado "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)".

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Altaria

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas de salud, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Altaria. Si alguno de estos casos le afecta, deberá acudir con mayor frecuencia a revisiones médicas:

Porfiria (enfermedad metabólica hereditaria con alteraciones en la formación del pigmento rojo de la sangre)
Depresión
Alteraciones en las pruebas de función hepática debidas a enfermedad hepática aguda o crónica
Ictericia y/o picor.

Debe informar a su médico si padece:

accidente cerebrovascular (también en el pasado)
hipertensión arterial.

Altaria y la terapia hormonal sustitutiva (THS)

El uso de la THS conlleva riesgos que deben considerarse antes de iniciar o continuar el tratamiento. Si toma Altaria junto con estrógenos como parte de una THS, debe tener en cuenta la siguiente información. También debe leer el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.
Menopausia precoz
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (causada por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, los riesgos asociados con la THS podrían ser diferentes. Hable con su médico tratante.
Revisiones médicas
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. Podría decidir realizar un examen físico, que podría incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico si fuera necesario. Tras comenzar la THS, su médico podría recomendar revisiones periódicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, su médico discutirá los beneficios y riesgos de continuar con la THS. Debe realizarse exámenes mamarios regularmente según las indicaciones de su médico.

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio):
Tomar THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. Tomar Altaria junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada de estrógenos y progestágenos puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama
Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada de estrógenos y progestágenos o solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero podría persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años en promedio en 13 a 17 mujeres de cada 1000.
En mujeres de 50 años que comienzan THS con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan THS con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 10 años en promedio en 27 mujeres de cada 1000.
En mujeres de 50 años que comienzan THS con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan THS con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Debe realizarse exámenes mamarios regularmente. Consulte con su médico si nota algún cambio, como:

hundimiento de la piel
cambios en el pezón
cualquier bulto visible o palpable.
Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico si están disponibles. En caso de mamografía, es importante informar al personal que realiza la prueba que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. Con mayor densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente un caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno viaja hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos en las venas aumenta con la edad y si se presentan cualquiera de las siguientes situaciones. Informe a su médico si alguna de ellas le afecta:

si permanece inmovilizada durante largos períodos debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad
si tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²)
si tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
si un familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano
si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
si tiene cáncer

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman THS, se espera que aproximadamente entre 4 y 7 de cada 1000 tengan un coágulo sanguíneo venoso en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que toman THS combinada con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógenos y progestágenos tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debidos al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que toman THS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Debe informar inmediatamente a su médico si nota los primeros síntomas de efectos adversos, si queda embarazada o si presenta sangrado anormal.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No hay indicación para el uso de Altaria en niñas antes de la primera menstruación. No se recomienda el uso de Altaria en adolescentes de 12 a 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Altaria y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Altaria, lo que podría reducir su eficacia. Esto incluye los siguientes medicamentos:

Anticonvulsivantes usados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
Medicamentos usados en el tratamiento de infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz)
Medicamentos usados en el tratamiento de la infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir)
Productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o sauzgatillo.

Por otro lado, la progesterona puede disminuir el efecto de los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Altaria no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada, debe dejar de tomar Altaria y contactar con su médico.
Existe la posibilidad de un mayor riesgo de hipospadias (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra está en una posición anormal) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado hasta la fecha. Se estima que más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado dydrogesterona. Hasta ahora, no hay evidencia de que el uso de Altaria durante el embarazo sea perjudicial.

Lactancia
No debe tomar Altaria durante la lactancia. No se sabe si Altaria pasa a la leche materna ni si afecta al niño. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
No hay evidencia de que el dydrogesterona disminuya la fertilidad cuando se toma según las indicaciones médicas.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Altaria, podría experimentar somnolencia leve o mareos. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si tiene estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. Debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir si puede conducir, usar herramientas o manejar máquinas.

Altaria contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Altaria

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales.
Administración de este medicamento
Tragar el comprimido con un poco de agua.
El comprimido puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Si la paciente toma más de un comprimido al día, debe distribuirse la toma de comprimidos de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilitará recordar su toma.
Dosis recomendada
El número de comprimidos y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la razón por la que la paciente está siendo tratada. El médico decidirá cuándo es mejor comenzar la toma de Altaria. Si la paciente aún tiene ciclos menstruales, el día 1 del ciclo es el primer día del sangrado menstrual. Si la paciente ya no tiene menstruaciones naturales, el médico determinará cuándo se considera el día 1 del ciclo y cuándo debe comenzar la toma de los comprimidos.
Uso en el tratamiento de la menstruación irregular
Debe tomarse 1 o 2 comprimidos de Altaria al día.
El medicamento debe usarse durante la segunda mitad del ciclo, hasta el primer día de la siguiente menstruación.
El día de inicio y el número de días de tratamiento dependen de la duración del ciclo menstrual.
Uso para el tratamiento de los síntomas de la menopausia (THS)
En el caso de terapia hormonal sustitutiva combinada con un medicamento que contiene estrógeno:
Si la paciente está utilizando una terapia hormonal sustitutiva de tipo «secuencial continuo» (toma un comprimido o aplica un parche o gel con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):

1 comprimido de Altaria debe tomarse una vez al día durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
Si la paciente está utilizando una terapia hormonal sustitutiva de tipo «cíclico» (toma un comprimido o aplica un parche o gel con estrógeno normalmente durante 21 días, seguidos de un intervalo sin tratamiento de 7 días):
1 comprimido de Altaria debe tomarse al día durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos recubiertos al día.

Tras tomar el último comprimido recubierto de Altaria, aparecerá un sangrado similar a la menstruación.
El médico recetará siempre la dosis más baja posible y el tratamiento de los síntomas será tan breve como sea razonable. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Altaria no está indicado para su uso en niñas antes de la primera menstruación. Altaria no se recomienda en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Altaria
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Altaria (por la paciente o cualquier otra persona, incluidos niños) cause daño. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma de Altaria

Si la paciente olvida tomar un comprimido en un determinado día y han pasado menos de 12 horas desde el momento en que debía haberlo tomado, debe tomarlo tan pronto como se acuerde. El siguiente comprimido debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
Si la paciente olvida tomar un comprimido y han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haberlo tomado, debe omitir ese comprimido. El siguiente comprimido debe tomarse al día siguiente a la hora habitual, continuando la toma como de costumbre.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, existe un mayor riesgo de sangrado irregular o manchado.

Interrupción del tratamiento con Altaria
No debe interrumpirse el tratamiento con Altaria sin consultar previamente con el médico.
Intervención quirúrgica programada
Si la paciente tiene programada una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está tomando Altaria. Puede ser necesario suspender la toma de Altaria aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2, «Trombosis venosa»). El médico informará a la paciente cuándo puede reanudar la toma de Altaria.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Altaria solo
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir inmediatamente la toma de Altaria y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), debilidad, sensación general de malestar o dolor abdominal (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones de hipersensibilidad: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Edema de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad respiratoria (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Altaria y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Altaria solo
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Migraña, dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad o dolor en los senos, alteraciones del sangrado: sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso, ausencia de menstruación o menstruaciones menos frecuentes de lo habitual.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Aumento de peso, mareo, estado de ánimo depresivo, vómitos, reacciones cutáneas de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor intenso o urticaria.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Fatiga, edema mamario, anemia causada por un aumento en la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), edemas provocados por retención de líquidos, frecuentemente en las piernas o alrededor de los tobillos, aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como meningiomas).
En pacientes jóvenes se esperan efectos adversos similares a los observados en mujeres adultas.
Efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Altaria con estrógeno
(THS: terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno)
Si toma Altaria con estrógeno, debe leer también el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados, consulte el apartado «Información importante antes de la utilización de Altaria».
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir inmediatamente la toma de Altaria y ponerse en contacto con su médico

Hinchazón dolorosa de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos.
Dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello. Estos pueden ser síntomas de infarto de miocardio.
Dolor de cabeza intenso e inusual o migraña (puede ir acompañada de alteraciones visuales). Estos pueden ser síntomas de accidente cerebrovascular. Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe interrumpir inmediatamente la toma de Altaria y ponerse en contacto con su médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa:

Hendiduras en la piel del seno o senos, cambios en el pezón, masas visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de mama. Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de Altaria con estrógeno son: hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio y cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Altaria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Altaria

La sustancia activa del medicamento es el dihidrogestrona.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogestrona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Altaria y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción „L1” en un lado del comprimido y sin inscripción en el lado opuesto.
Los comprimidos se presentan en blísters dentro de una caja de cartón. El envase contiene 10, 20, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
Ólvega, Soria
42110 España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Francia Dydrogestérone Goibela 10 mg comprimé pelliculé
Alemania Dydroxel
España Dydroxel
Luxemburgo Dydroxel
Polonia Altaria