Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Слід зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Альпразолам Майлан), 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Альпразолам Майлан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6),
• якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів ( myasthenia gravis ),
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень,
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну),
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки,
• якщо у пацієнта виникло гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Альпраген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони є),
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння,
• якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліки.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей лік може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліки у пацієнта може виникнути наступна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліки повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата зв’язку з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом ліки.
Діти та молодь
Застосування ліки Альпраген не рекомендовано дітям та молоді віком до 18 років.
Ліки Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлоропромазин, снодійні (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що використовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що використовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу,
• клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може збільшувати кількість альпразоламу в крові,
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін),
• антигістамінні (протиалергійні) ліки, такі як цетирізин, циклізин,
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні),
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флуоксамін (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу,
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії),
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, манію, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліками Альпраген.

Одночасне застосування ліки Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить ліки Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування має бути обмежена лікарем, що спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Ліки Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому ліки Альпраген; алкоголь посилює дію ліки Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього ліки, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід
застосовувати ліки Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливого ризику та
користі, пов’язаних із застосуванням цього ліки.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та подразливість.
Не слід застосовувати ліки Альпраген під час годування груддю, оскільки цей лік може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Ліки Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Альпраген.
Ліки Альпраген містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Альпраген містить натрію бензоат
Ліки містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не застосовували ці типи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній кондиції лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Лік Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її роздроблення
для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу,
ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок —
0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лік Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 2–4 тижні. Прийом алпразоламу занадто довго та у надто високій
дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування
достроково.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліку та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незв’язні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліку Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, слід прийняти
наступну дозу у відповідний час.
Припинення застосування ліку Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліку. Перед завершенням лікування дози ліку слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліку Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості,
дратівність, непрохані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати
втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чути речі, яких немає,
судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з кордоновими розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти подратливість, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м'язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі, яким пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, подратливість, агресія, галюцинації, спалахи гніву, нічні кошмари, бачення або чуття речей, яких не існує (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильним тремтінням, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров'яних тілок
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білочків очей, світлий стілець, темне забарвлення сечі
• симптоми тяжкої алергічної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликих об'ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом

Треба припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або сонливість, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головний біль
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у порожнині рота
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам'ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та оточуючого світу нереальним, як із сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дизорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, тремтіння або дрижчання, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (перебій серця)
• приливи гаряча
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість сну (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• збільшене виділення слини
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожніх пригод

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• постійна неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• запаморочення
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримання або утримання ерекції
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміна способу ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, сонливість
• спрага
• підвищення концентрації білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров'яний тиск
• зменшене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття гаряча
• підвищений тиск у оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, полівідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, індигоциновий синій (Е 132).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 1 мг: світло-блакитні овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «1.0» з одного боку та «G» — з іншого.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерних контурних пакуваннях.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Португалія
Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Іспанія
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2584480
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/21