Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Следует сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Майлан), 1 мг, таблетки
Альпразоламум
Альпраген и Альпразолам Майлан — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в
случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis ),
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких,
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками,
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют),
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице,
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики),
• если в прошлом у пациента имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него возникают трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата,
• если у пациента имеются расстройства личности,
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска пациенту во время приёма препарата необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как потребуется прекратить приём препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокаивающие (препараты, применяемые при лечении тревоги), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама,
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать содержание алпразолама в крови,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин),
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин),
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азолов),
• циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама,
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы,
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии),
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир),
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркотической зависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить содержание алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в последнем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Алпраген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной — 4 мг в
сутки. При наличии сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу,
а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, и у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости
следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в хорошей физической
форме врач при необходимости может постепенно увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы
1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения
дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы ниже обычной.
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг
в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность лечения
не должна превышать 2–4 недель. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к развитию
психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата
и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации
или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания,
а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу
в обычное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует
постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это делать. При преждевременном прекращении или
прекращении приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания,
раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут
включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям,
ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги,
спазмы в животе и мышцах, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или вызывать изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы), а также странное поведение
• синдром отмены препарата

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту, болью в горле. Это могут быть симптомы низкого числа лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый цвет стула, потемнение мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита
• нечеткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышение или снижение полового влечения
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в грудной клетке
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание днем
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, вялость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• снижение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышение внутриглазного давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Alpragen

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Alpragen содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, индиго кармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Alpragen и что содержит упаковка
Таблетки 1 мг: светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «1.0» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарство Alpragen доступно в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Португалия
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Испания
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2584480
Номер разрешения на параллельный импорт: 267/21