Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

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Alpragen (Alprazolam Mylan), 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ),
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o una enfermedad pulmonar,
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicoactivas,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpragen, debe consultarlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas,
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a la depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia,
• el paciente está tomando otros medicamentos para tratar trastornos de ansiedad o insomnio,
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos),
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de consumir medicamentos, alcohol o drogas psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento.
• el paciente tiene trastornos de la personalidad,
• el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento podría provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como: inquietud,
especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y conductas extrañas. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo los que se adquieren sin receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con adicción a opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína; o antidepresivos, ya que podrían potenciar el efecto del alprazolam,
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina y ciclizina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos),
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos); durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam,
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis,
• anticonceptivos orales,
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial),
• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración simultánea de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la combinación debe considerarse solo cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se prevé una operación bajo anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.
Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar Alpragen durante el embarazo sin antes discutir con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, hipotonía, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en las dosis siguientes: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis nocturna y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
Alpragen no debe administrarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar Alpragen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerse. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer en el paciente síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, a los sentidos, a las funciones vitales o a cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anormal al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, heces de color claro y orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscilación del sueño
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreales, como si fuera un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueos, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de accidentes de tráfico

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor tendencia a presentar moretones
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Crisis de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruación irregular en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, índigotina (E 132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg: comprimidos ovalados de color azul claro con la inscripción «AL» y una línea de división «1.0» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Portugal
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2584480
Número de autorización de importación paralela: 267/21