Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan), 1 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi associati a stati di ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di assumere Alpragen

Quando non assumere Alpragen:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis ),
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari,
• se è stata diagnosticata al paziente la sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
• se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti,
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi cronici ai polmoni, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale,
• se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti),
• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia,
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici),
• se il paziente ha precedentemente abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l'assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe prescrivere un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale.
• se il paziente ha disturbi della personalità,
• se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento con Alpragen, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite come:
ansia, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se si manifestassero tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico,
in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali utilizzati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per il sollievo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per anestesia) come alogeno e bupivacaina, o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam,
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue,
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina),
• antistaminici (antiallergici come cetirizina, ciclizina),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi), poiché durante l'assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam,
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio,
• contraccettivi orali,
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione),
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l'assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'associazione deve essere considerata solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, qualora il medico prescriva Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare il medico dell'assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto di Alpragen.
Non si dovrebbe bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico riguardo ai possibili rischi e benefici legati all'assunzione di questo medicinale.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o stordimento.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, si deve nuovamente consultare il medico o il farmacista.
Si deve procedere con cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, si deve utilizzare una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti in buone condizioni
fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto a quella abituale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg
fino a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non
deve superare le 2-4 settimane. L’assunzione di alprazolam per troppo tempo e a dosi troppo elevate può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente contattare il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione,
mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento,
perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza dell’assunzione di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, la dose deve
essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce dell’assunzione di Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia,
agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità,
movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
Si deve contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti con anamnesi di aggressività, con disturbo borderline di personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che influiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili.
Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello che possono influire sull’attività muscolare, sui sensi, sulle funzioni vitali o sui cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione anomala al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
• sindrome da sospensione del medicinale

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare e urine scure
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione pruriginosa, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
• abuso del medicinale

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o torpore, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante come irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi di coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respiro accelerato
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• impossibilità di dormire (insonnia)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza anomala
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza a formare lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• maldestrezza
• alterazioni del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente bisogno di urinare durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nella modalità di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di intossicazione
• sintomi simil-influenzali, torpore
• sete
• aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• impossibilità di stare seduti o in piedi immobili, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione dei problemi
• problemi a carico dei vasi sanguigni
• gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
• problemi nel tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare oltre i 25°C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

• La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 1 mg: compresse ovale di colore azzurro chiaro, con impresso „AL” e una linea di divisione „1.0” su un lato e „G” sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Portogallo
Produttore:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcellona
Spagna
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2584480
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/21