Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апное сну (неправильне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення кількості суїцидальних думок (якщо вони присутні)
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліки
• якщо у пацієнта є розлади особистості
• якщо пацієнт похилого віку, цей ліки може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліки у пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому ліки повинен забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
обман зору або слуху (відчуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом ліки слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування ліки Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• протипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що використовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові засоби (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомоги особам, які залежать від опіоїдів), знеболювальні (ліки, що використовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клозапін (ліки, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей ліки може збільшити кількість альпразоламу в крові
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флувоксамін (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротики). Під час прийому цих ліків слід відповідно коригувати дозу альпразоламу
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дигоксин (ліки, що використовується для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, манівці, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного прийому дигоксину з ліками Альпраген.

Одночасне застосування ліки Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються в замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить ліки Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або родині про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Ліки Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліки Альпраген; алкоголь посилює дію ліки Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліки, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід
застосовувати ліки Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків та користі, пов’язаних із застосуванням цього ліки.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати ліки Альпраген під час годування груддю, оскільки цей ліки може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Ліки Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Альпраген.
Ліки Альпраген містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».
Ліки Альпраген містить натрію бензоат
Ліки містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей ліки не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у гарному фізичному стані лікар у разі необхідності може поступово збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього дня до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути більшою за 2–4 тижні. Тривалий прийом алпразоламу в надто високій дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Слід просто прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі передчасного припинення або припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога, занепокоєння, особливо рухове, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, подразливість, непрохідні рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати втрату свідомості, відчуження від реальності, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У пацієнтів із історією насильства, з кордоновими розладами особистості типу бордерлайн,
при надмірному вживанні алкоголю та у осіб, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі реакції. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити подразливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки
вони можуть бути серйозними:
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі, у якому пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або більше з наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, подразливість, агресію, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Слід припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або летаргія, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у порожнині рота
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривожність, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість заснути (неспання)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• підвищена слина
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожніх пригод.

Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• підвищена схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• стійка неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• втрату свідомості
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• суглобову скованість, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміну способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, летаргію
• спрагу
• підвищення рівня білірубіну, яке може бути виявлене у крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений у крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з кровоносними судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• знижене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені у крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищення тиску в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Активною речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, бензоат натрію, натрію докузинат, полівінілпіролідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, а також індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132) та еритрозин, алюмінієвий лак (Е 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Ліки Альпраген 0,5 мг — це рожеві овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «0.5» на одній стороні та «G» — на іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франція
McDermott Laboratories Ltd
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Ірландія
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Угорщина
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 348 325-2
34009 348 325 2 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/20