Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis )
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
si el paciente padece insuficiencia hepática grave
si el paciente presenta una intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas
si el paciente padece glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades pulmonares crónicas, o trastornos leves a moderados de la función hepática o renal
si el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia
si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
si el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
si el paciente ha tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de consumir medicamentos, alcohol o drogas psicotrópicas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
si el paciente padece trastornos de la personalidad
si el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales como:
ansiedad, especialmente con inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones,
episodios de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico de inmediato,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con dependencia de opiáceos); anestésicos (medicamentos para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que estos pueden potenciar el efecto del alprazolam
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina y ciclizina
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis
anticonceptivos orales
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial)
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
medicamentos para el VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso muerte.
Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no sean posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales efectos, debe contactar con su médico.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar al médico de que está tomando alprazolam.
Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar Alpragen durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con el médico, evaluando los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se administra de forma continuada durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, hipotonía, dificultades respiratorias y para alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida), aunque este medicamento no está indicado en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adultos (más de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por
día. En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe incrementarse la dosis vespertina, y solo después la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia al alcohol, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena
condición física, el médico puede aumentar la dosis, si es necesario, en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg por día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse una dosis de 0,75 mg por día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg por día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no
debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración prolongada de alprazolam en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de Alpragen de la recomendada
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión,
falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga,
pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de la toma de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe contactarse con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad (borderline),
consumo excesivo de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se presentan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente o experimenta las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un número bajo de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, heces de color claro o orina oscura
Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
Emisión de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u opresión, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultad para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Fatiga
Aumento o disminución de peso
Depresión
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreales, como en un sueño (deshumanización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueo, espasmos incontrolados, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad para concentrarse, falta de energía
Latidos cardíacos rápidos, que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (taquicardia)
Sofocos
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
Respiración acelerada
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos de la función sexual
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbido en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor predisposición a la aparición de hematomas
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble u otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
Cambios de estado de ánimo
Crisis de pánico
Desmayo
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Incontinencia urinaria (pérdida de orina) o micción frecuente durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección
Menstruación irregular en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
Caídas, lesiones en extremidades
Sobredosis
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
Alteraciones del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas vasculares
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Hiperactividad
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Alteraciones de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Protéjalo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, así como índigotina, laca de aluminio (E 132) y eritrosina, laca de aluminio (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Alpragen 0,5 mg son comprimidos ovalados de color rosa con la inscripción «AL» y una línea divisoria «0.5» en un lado, y la letra «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 ó 60 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Fabricante:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Francia
McDermott Laboratories Ltd
comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Irlanda
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Hungría
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 348 325-2
34009 348 325 2 9
Número de autorización de importación paralela: 305/20