Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Виатрис)
0,5 мг, таблетки
Альпразоламум
Альпраген и Альпразолам Виатрис — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпреген

Когда не следует применять препарат Алпреген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностирована миастения (миастения gravis)
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нарушение ритма дыхания во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпреген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, либо испытывает трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, зачастую с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Для снижения риска пациенту следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, обманы восприятия (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, так как приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
Применение препарата Алпреген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпреген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (лекарства, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (лекарство, применяемое при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азолов)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующим образом корректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина с препаратом Алпреген.

Одновременное применение препарата Алпреген с опиоидами (сильные обезболивающие препараты, лекарства, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпреген в сочетании с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпреген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпреген, поскольку алкоголь усиливает действие препарата Алпреген.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпреген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.

Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого ребёнка может развиться зависимость от алпразолама и симптомы отмены.

Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.

Не следует применять препарат Алпреген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпреген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпреген.

Препарат Алпреген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Алпреген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Впреген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Впреген доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в
сутки. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу,
а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данного типа, а также у пациентов с анамнезом
алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в
хорошем физическом состоянии врач при необходимости может постепенно увеличивать дозу на 0,5 мг
каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста
не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Впреген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для
облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы,
ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или
почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Впреген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общая продолжительность
лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может
привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно
прекращать лечение.
Применение препарата Впреген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность
сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение
артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Впреген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Впреген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу
препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это правильно делать. При
преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Впреген у пациента могут
появиться такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги,
головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность,
непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать
также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и
прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или
слышание несуществующих вещей), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и
дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения
настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, злоупотребляющих алкоголем, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Как правило, эти симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненно важные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• затруднения речи
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечеткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение способа ходьбы, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение опьянения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокое содержание пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпреген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Защищать от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, кремнезём коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, а также индиго кармин, алюминиевый лак (Е 132) и эритрозин, алюминиевый лак (Е 127).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержится в упаковке
Лекарство Альпраген 0,5 мг — это розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.5» на одной стороне и «G» — на другой.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Производитель:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франция
McDermott Laboratories Ltd
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Ирландия
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Венгрия
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 348 325-2
34009 348 325 2 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 305/20