Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di usare Alpragen

Quando non usare Alpragen:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare
• se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
• se il paziente ha grave insufficienza epatica
• se il paziente ha un'intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
• se al paziente è stata diagnosticata una glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
• se il paziente ha depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam può far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia
• se il paziente sta assumendo medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
• se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l'uso di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
• se il paziente ha disturbi della personalità
• se il paziente è anziano, questo medicinale può causare sonnolenza o debolezza muscolare, che possono portare a cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente può manifestare amnesia retrograda. Per ridurre il rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la
realtà) e comportamenti insoliti. Se compaiono tali sintomi , è necessario rivolgersi al medico,
poiché sarà necessario interrompere l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza
prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'uso di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi psichici) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati nel trattamento dell'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati per il trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere usati per il sollievo dal dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
• clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
• contraccettivi orali
• diltiazem (usato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (compresi battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l'assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L'uso contemporaneo di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva della dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo quando altri metodi di trattamento non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, è necessario informare il medico dell'assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale.
Non è consigliabile bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
usare Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all'uso di questo medicinale.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di usare alprazolam in una gravidanza avanzata o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve usare Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né usare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la
dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio più basso.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buona condizione fisica, il medico, se necessario, può aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a un dosaggio massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati non si deve
superare il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve
unicamente a facilitare la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore al solito.
Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a
1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto prescritto dal
medico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di
alprazolam per troppo tempo e in dosi troppo elevate può portare allo sviluppo di dipendenza psichica
e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
l’imballaggio del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza,
confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione
arteriosa bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi più rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la
dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di concludere il
trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico informerà il paziente su come
procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen,
possono manifestarsi nel paziente sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi,
mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad
addormentarsi. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita di
contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o
formicolio agli arti, visioni o udizioni di cose inesistenti, crampi, spasmi addominali e muscolari,
vomito, sudorazione e tremori.
È necessario rivolgersi al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti
dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In pazienti con storia di violenza, con disturbi di personalità borderline, con abuso di alcol e in persone che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale
sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico,
l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi
di solito scompaiono proseguendo la terapia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione anomala al medicinale che può includere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani
• sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite) che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, feci chiare, urine scure
• sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o stanchezza, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memorizzazione.

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante come irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolio, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, percepito come un battito irregolare nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respiro accelerato
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• impossibilità di dormire (insonnia)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea (malessere), dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• dolore al torace
• debolezza anomala
• gonfiore causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• maldestrezza
• disturbi del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità delle articolazioni, dolore agli arti
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente emissione di urina durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, sonnolenza
• sete
• aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
• problemi vascolari
• gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
• eccessiva vigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• bassa pressione sanguigna
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
• problemi di tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere il punto 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio, nonché indigotina, lacca di alluminio (E 132) ed eosina, lacca di alluminio (E 127).

Come si presenta il medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Il medicinale Alpragen 0,5 mg è costituito da compresse rosa, ovali, con l'incisione „AL” linea di divisione „0.5” su un lato e „G” sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Produttore:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Francia
McDermott Laboratories Ltd
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Irlanda
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Ungheria
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 348 325-2
34009 348 325 2 9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 305/20