Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген
Як застосовувати препарат Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують

Препарат Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Препарат Альпраген застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апноеї сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпрозолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є)
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо пацієнт має розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути посттравматична амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому препарату повинен забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпрозоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
дійсністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом лікування потрібно буде припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлоропромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіоїдів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпрозоламу
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпрозоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нервової хвороби). Під час прийому цих ліків слід відповідно коригувати дозу алпрозоламу
іміпрасин або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
оральні контрацептиви
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати симптоми токсичності дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного прийому дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються в замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді,
коли інші методи лікування неможливі.
Проте, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені
симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом алпрозоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надто великих кількостей грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпрозоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків та
користі від застосування цього препарату.
Якщо алпрозолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від алпрозоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпрозолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’якість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому алпрозоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат
Цей препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя), проте цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів, які перебувають у гарній фізичній формі, лікар може за необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для
полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу нижчу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 2–4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго та в надто високій дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в окремих випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози — слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це робити. У разі припинення або припинення застосування ліків Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість, непередбачувані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з
дійсністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з межовими розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігали шкідливу або ворожу поведінку. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні
думки й роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення не можна
визначити на основі наявних даних)

підвищення кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або білем у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білочок очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликих об’ємів сечі або неможливість її виділення
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або в’ялість, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головний біль
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у порожнині рота
втома
збільшення або зменшення маси тіла
депресія
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу нереальним, наче зі сну (дереалізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність, дизорієнтація
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (перебій у роботі серця)
приливи гарячого
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення сексуальної функції
підвищене слиновиділення
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота, біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипова слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синців
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
тугість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість отримання або утримання ерекції
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, схожі на грип, в’ялість
спрага
підвищення рівня білірубіну, яке може виявлятися при аналізах крові
падіння, ураження кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може виявлятися при аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
зменшене слиновиділення
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття гарячки
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альпраген

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. п. 2 «Лікарський засіб Альпраген містить лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, повідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Альпраген і що містить упаковка
Лікарський засіб Альпраген, 0,25 мг — це білі овальні таблетки з позначенням «AL», риска ділення «0.25» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Лікарський засіб Альпраген доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток у блістерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франція
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900
Угорщина
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 348 376 6 1
34009 301 817 7 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/20