Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Алпраген (Alprazolam Viatris)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алпраген
3. Как применять лекарственное средство Алпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Алпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алпраген содержит действующее вещество алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Алпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностировано ослабление мышечной силы ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нерегулярное дыхание во сне)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может усиливать суицидальные мысли (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или если у него возникают трудности с отказом от лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или ослабление мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска
пациенту во время применения препарата необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: тревожность,
особенно двигательная, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева,
кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
действительностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как потребуется прекратить приём препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (лекарства, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помогать лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (лекарство, применяемое при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азолов)
• циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может ощущать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина с препаратом Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщалось о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и
пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время кормления грудью, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять автотранспортом или механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «бесхолестериновым».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпреген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алпреген доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может постепенно увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпреген следует принимать перорально. Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпреген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в слишком высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём препарата Алпреген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпреген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпреген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это делать. При преждевременном прекращении или прерывании приёма препарата Алпреген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которых нет, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Альпраген может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, злоупотребляющих алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, отмечались вредоносное или враждебное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Альпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Альпраген. Как правило, эти симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или вызывать изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может проявляться тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим плохим самочувствием, лихорадкой, зудом, пожелтением кожи или белков глаз, светлым стулом, темным окрашиванием мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие проявления, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомляемость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечеткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как перебои в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Нежелательные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраген

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Беречь от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить
окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Alpragen

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Alpragen содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, кремнезем коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Alpragen и что содержит упаковка
Лекарственное средство Alpragen, 0,25 мг — это белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.25» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Лекарственное средство Alpragen доступно в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Производитель:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франция
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900
Венгрия
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 348 376 6 1
34009 301 817 7 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/20