Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

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Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo drogas narcóticas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o trastornos leves a moderados de la función hepática o renal
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo benzodiazepinas, neurolépticos)
• el paciente ha tenido en el pasado abuso de drogas narcóticas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico puede recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento puede provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar amnesia retrógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como:
ansiedad, especialmente con inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones,
episodios de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe acudir al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden utilizarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como la cetirizina y la ciclizina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho e hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente puede experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con el medicamento Alpragen.

La administración concomitante de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Se han notificado casos de muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico receta Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Si se planea una operación con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen si está embarazada sin haber discutido con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Si el alprazolam se toma de forma continuada durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido puede presentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.

No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que pueden aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u aturdimiento.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis nocturna, y solo después la diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena
condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tercer
día, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fragmentación para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar el uso de una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe tomarse por más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no
debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración prolongada de alprazolam a dosis elevadas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el
médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el uso del medicamento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente. El médico informará al paciente cómo hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, a los sentidos, a las funciones vitales o a cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un número bajo de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscilación, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Cefalea
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreal, como en un sueño (derealización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, espasmos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden percibirse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos ahogada. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbidos en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de moretones
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación del movimiento
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras
• Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Crisis de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Alteraciones del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Vigilia excesiva
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosán sodico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Alpragen 0,25 mg son comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL» línea divisoria «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Fabricante:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900
Hungría
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 348 376 6 1
34009 301 817 7 5
Número de autorización de importación paralela: 265/20