Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
se è stata diagnosticata al paziente una glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente ha depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam può far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. benzodiazepine, neurolettici)
se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’uso di farmaci, alcol o stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia anterograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico riguardo all’assunzione dei seguenti medicinali:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati per il trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere usati per il sollievo dal dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per l’anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. fluoxetina o sertralina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, può essere necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad es. ritonavir)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina e del medicinale Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’assunzione concomitante deve essere considerata solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere
il medicinale Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza dall’alprazolam e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere il medicinale Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita); tuttavia, questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima giornaliera di 4 mg. In caso di dubbi, si deve consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Si deve fare attenzione nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, si deve utilizzare un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti anziani in buona condizione fisica, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni tre giorni, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 1,5 mg. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore rispetto al normale. Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per un periodo troppo lungo e a dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve portare con sé il contenitore del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, abbassamento della pressione sanguigna, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di concludere il trattamento, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce dell’assunzione di Alpragen, il paziente può manifestare sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
Si deve contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbo borderline della personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, aggressività e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente con agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni d’ira, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urina scura
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
abuso del medicinale.

Si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllare i movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memoria.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollabili, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
insonnia
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea (malessere), dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
maldestrezza
disturbi del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, stordimento
sete
aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
pressione sanguigna bassa
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi nel tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglietto illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio.

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Alpragen 0,25 mg è una compressa ovale bianca con l’incisione „AL” linea di divisione „0.25” su un lato e „G” sull’altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Produttore:
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900
Ungheria
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 348 376 6 1
34009 301 817 7 5
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 265/20