УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Альпраген (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного й того
самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген
Як застосовувати лік Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують

Лік Альпраген містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Лік Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
якщо у пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо у пацієнта є розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може викликати сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути наступна амнезія. Для зменшення
ризику пацієнт під час застосування препарату повинен забезпечити неперервний сон протягом 7–8
годин. Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як:
неспокій, особливо руховий, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата зв’язку з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом лікувального засобу слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги особам, які залежать від опіоїдів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу;
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищити кількість альпразоламу в крові;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін);
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні);
циметидин (застосовується для лікування шлункових виразок), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої обсесивно-компульсивної нейрози). Під час застосування цих препаратів слід відповідно коригувати дозу альпразоламу;
іміпрінамін або дезіпрінамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози;
пероральні засоби контрацепції;
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії);
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин;
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування має бути обмежена лікарем, який спостерігає пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про всі застосовувані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним знеболенням, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надто великої кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не
слід застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливого ризику та користі від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у новонародженого після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіпервозбудливість.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить бензоат натрію
Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці види ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній кондиції лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання
для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг
до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 2–4 тижні. Приймання альпразоламу надто довго і в надто високій
дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрату свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, біль у м'язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також відсутність свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення м'язів і живота,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
що зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратливість, ворожість та неприємні
думки й роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми;
напади епілепсії в головному мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, почуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу;
втрата пам’яті (амнезія);
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, роздратливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка;
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення не можна
визначити на основі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних тілець;
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням;
запалення печінки, що може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білочок очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі;
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням;
виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділення сечі;
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або в’ялість, проблеми зі сном;
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія);
головний біль;
труднощі з мовою;
сильні запори, сухість у порожнині рота;
втома;
збільшення або зменшення маси тіла;
депресія;
труднощі з запам’ятовуванням.
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)
збільшення або зменшення апетиту;
нечітке бачення;
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація);
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дерелалізація);
страх, нервозність або тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтація;
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою;
труднощі з концентрацією, відсутність енергії;
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як тріпотіння в грудній клітці (серцебиття);
приливи гарячого;
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції;
прискорене дихання;
збільшений або зменшений сексуальний потяг;
неможливість заснути (безсоння);
надмірна сонливість;
порушення статевої функції;
підвищена слина;
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі;
надмірне потовиділення;
висип на шкірі, свербіж шкіри;
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах;
біль у грудній клітці;
нетипове слабкість;
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк);
дзвін у вухах;
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)
більша схильність до утворення синців;
неспокійний сон;
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення;
слабкість м’язів;
обмеження рухів;
подвійне бачення, інші проблеми зі зором;
ейфорія або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних діяльностей;
постійна неможливість досягнення оргазму;
зміни настрою;
напади паніки;
непритомність;
незграбність;
порушення смаку;
стан, близький до втрати свідомості (стутор);
тугість суглобів, біль у кінцівках;
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня;
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію;
нерегулярні менструації у жінок;
погане самопочуття;
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп’яніння;
симптоми, схожі на грип, сонливість;
спрага;
підвищення рівня білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові;
падіння, ушкодження кінцівок;
передозування;
залежність від препарату.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення не можна визначити на основі наявних даних)
високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія);
ворожа поведінка;
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність;
порушення мислення;
проблеми з навчанням та вирішенням проблем;
проблеми, пов’язані з судинами;
набряк рук і ніг (периферичні набряки);
надмірна пильність;
підвищена чутливість до світла;
прискорене серцебиття (тахікардія);
низький кров’яний тиск;
знижене виділення слини;
порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові;
проблеми з м’язовим тонусом;
відчуття тепла;
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузатин, полівідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію крохмаль карбоксиметильний, магнію стеарат, індингоцианін (E 132), еритрозин (E 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 0,5 мг: рожеві овальні таблетки з маркуванням «AL» лінія поділу «0.5» з одного боку
та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 таблеток у блистрах.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Іспанії, країні експорту: 665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/20