Alpragen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi associati ai disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente
disturbanti per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non deve essere usato Alpragen:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
• se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
• se il paziente ha grave insufficienza epatica
• se il paziente ha intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alpragen, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
• se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
• se il paziente ha precedentemente abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l'uso di medicinali, alcol o stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
• se il paziente ha disturbi della personalità
• se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia anterograda. Per ridurre
questo rischio, il paziente dovrebbe garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il
trattamento. L'uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come:
ansia, specialmente con agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni,
crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di
contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se si verificano tali sintomi, si deve consultare il medico,
poiché sarà necessario interrompere l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
inclusi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico riguardo all'uso di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (usati per trattare disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati per trattare l'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati per trattare la tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come la metadone (che possono essere usati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam;
• clozapina (medicinale usato per trattare malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue;
• medicinali appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati per trattare la depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina);
• medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina);
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina;
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici);
• cimetidina (usata per trattare ulcere gastriche), nefazodone (usato per trattare la depressione) o fluvoxamina (usata per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente regolata;
• imipramina o desipramina - antidepressivi triciclici (TCA), usati per trattare la depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
• contraccettivi orali;
• diltiazem (usato per trattare l'angina e l'ipertensione);
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina;
• medicinali usati per trattare l'HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir);
• digossina (medicinale usato per trattare malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito), quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (antidolorifici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva per dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente il dosaggio prescritto. Potrebbe essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Se è prevista un'operazione con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo alprazolam.
Alpragen, alimenti e alcol
Non deve bere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale Alpragen.
Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico
riguardo ai possibili rischi e benefici legati all'uso di questo medicinale.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o capogiri.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve
unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore rispetto
a quello abituale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è
da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo superiore a quello prescritto dal
medico. La durata totale del trattamento non dovrebbe essere superiore a 2 – 4 settimane. Assumere
alprazolam per troppo tempo e in dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e
fisica. Non interrompere il trattamento prematuramente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario
portare con sé il contenitore del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio
sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della
respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la
dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso
di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, possono manifestarsi nel
paziente sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari,
tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la
realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio alle
estremità, visioni o udizioni di cose inesistenti, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito,
sudorazione e tremori.
È necessario rivolgersi al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti
dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nei pazienti con anamnesi di violenza, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol e nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari;
• crisi epilettiche nel cervello che possono influire sull’attività muscolare, sui sensi, sulle funzioni vitali o sui cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose;
• perdita di memoria (amnesia);
• reazione insolita al medicinale che può includere uno o più dei seguenti sintomi: agitazione, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni d’ira, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano;
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi;
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie;
• infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urina scura;
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina;
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o torpore, problemi nel sonno;

• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia);

• mal di testa;

• difficoltà nel parlare;

• stitichezza grave, secchezza della bocca;

• affaticamento;

• aumento o diminuzione del peso corporeo;

• depressione;

• difficoltà di memorizzazione.
  Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito;

• visione offuscata;

• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione);

• percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione);

• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento;

• formicolio, contrazioni incontrollate, disturbi di coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio;

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia;

• battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni);

• vampate di calore;

• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione;

• respiro accelerato;

• aumento o diminuzione del desiderio sessuale;

• impossibilità di dormire (insonnia);

• sonnolenza eccessiva;

• disturbi della funzione sessuale;

• aumento della salivazione;

• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale;

• sudorazione eccessiva;

• eruzione cutanea, prurito cutaneo;

• crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare;

• dolore al torace;

• debolezza insolita;

• gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema);

• ronzio nelle orecchie;

• rischio di incidenti stradali.
  Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi;

• sonno agitato;

• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero;

• debolezza muscolare;

• limitazione dei movimenti;

• visione doppia, altri problemi visivi;

• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli;

• incapacità permanente di raggiungere l’orgasmo;

• alterazioni dell’umore;

• attacchi di panico;

• svenimento;

• maldestrezza;

• alterazioni del gusto;

• stato prossimo all’incoscienza (stupore);

• rigidità articolare, dolore agli arti;

• emissione incontrollata di urina (incontinenza urinaria) o frequente emissione di urina durante il giorno;

• problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione;

• mestruazioni irregolari nelle donne;

• malessere generale;

• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza;

• sintomi simil-influenzali, torpore;

• sete;

• aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici;

• cadute, lesioni agli arti;

• sovradosaggio;

• dipendenza dal medicinale.
  Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolattinemia);

• comportamento ostile;

• impossibilità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività;

• disturbi del pensiero;

• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi;

• problemi vascolari;

• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici);

• ipervigilanza;

• aumento della sensibilità alla luce;

• battito cardiaco accelerato (tachicardia);

• bassa pressione sanguigna;

• ridotta salivazione;

• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami ematici;

• problemi di tono muscolare;

• sensazione di calore;

• aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 0,5 mg: compresse ovali rosa con la sigla "AL", una linea di divisione "0.5" su un lato e la sigla "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 665216.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 246/20