FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG son diferentes nombres comerciales de
un mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis )
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo, drogas
si el paciente tiene glaucoma

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados con depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si están presentes) aumenten
el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento
el paciente tiene trastornos de la personalidad
el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves

Durante el tratamiento con Alpragen, puede aparecer amnesia anterógrada. Para reducir el riesgo, el paciente debe asegurarse de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como:
ansiedad, especialmente con inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico inmediatamente, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como el haloperidol y la clorpromacina; hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), como el fenobarbital y el zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como el diazepam y el lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como la dextrometorfana y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con dependencia de opiáceos); anestésicos (medicamentos para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam;
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina);
medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como la cetirizina o la ciclizina;
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de alprazolam;
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (ATC), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis;
anticonceptivos orales;
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial);
ciertos antibióticos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
medicamentos para tratar el VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Se han notificado casos de muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si se planea una operación bajo anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y el consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Alpragen durante el embarazo sin antes discutir con su médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma regularmente durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam durante un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato de sodio
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato de sodio.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por
día. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes
en buen estado físico, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres
días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg por día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse
una dosis de 0,75 mg por día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La ranura en la tableta solo facilita su división
para hacer más fácil la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual.
La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg por día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe administrarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento
no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración prolongada de alprazolam en dosis excesivas puede provocar
el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el
médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento
y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión,
falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga,
pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de la toma de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por decisión propia. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento
deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar
Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer en el paciente síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz,
convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios
y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión de la realidad,
aumento de la sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades,
visión u oídos de cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad,
consumo excesivo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
e ideas desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones;
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas;
Pérdida de memoria (amnesia);
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño;
Síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser signos de un número bajo de glóbulos blancos;
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar;
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro y orina oscura;
Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar;
Abuso del medicamento.

Debe suspenderse el uso del medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u oscilación del estado de vigilia, problemas para dormir;
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
Dolor de cabeza;
Dificultad para hablar;
Estreñimiento severo, sequedad de boca;
Fatiga;
Aumento o disminución del peso corporal;
Depresión;
Dificultad para recordar.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Aumento o disminución del apetito;
Visión borrosa;
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización);
Percepción irreal de otras personas y del entorno, como si fuera un sueño (derealización);
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación;
Hormigueos, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio;
Dificultad para concentrarse, falta de energía;
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones);
Sofocos;
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser signos de infección;
Respiración acelerada;
Aumento o disminución del impulso sexual;
Incapacidad para dormir (insomnio);
Somnolencia excesiva;
Trastornos de la función sexual;
Aumento de la salivación;
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal;
Sudoración excesiva;
Erupción cutánea, picor de la piel;
Calambres musculares o espasmos, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular;
Dolor en el pecho;
Debilidad inusual;
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema);
Zumbido en los oídos;
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Mayor tendencia a la aparición de hematomas;
Sueño inquieto;
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento;
Debilidad muscular;
Limitación de movimientos;
Visión doble, otros problemas visuales;
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras;
Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo;
Cambios de humor;
Crisis de pánico;
Desmayo;
Torpeza;
Alteraciones del gusto;
Estado cercano a la inconsciencia (estupor);
Rigidez articular, dolor en las extremidades;
Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día;
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección;
Menstruación irregular en mujeres;
Malestar general;
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de intoxicación;
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia;
Sed;
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre;
Caídas, lesiones en las extremidades;
Sobredosis;
Dependencia del medicamento.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)
Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia);
Comportamiento hostil;
Incapacidad para permanecer sentado o de pie sin moverse, hiperactividad;
Alteraciones del pensamiento;
Dificultades para aprender y resolver problemas;
Problemas vasculares;
Hinchazón de manos y pies (edema periférico);
Hipervigilancia;
Aumento de la sensibilidad a la luz;
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia);
Presión arterial baja;
Disminución de la salivación;
Alteraciones en la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre;
Problemas con el tono muscular;
Sensación de calor;
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos ovalados de color rosa con la inscripción «AL» seguida de una línea de división «0.5» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665216.9
Número de autorización de importación paralela: 246/20