ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Алпраген (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Алпраген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Алпраген
Как применять лекарство Алпраген
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Алпраген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алпраген и для чего оно применяется

Лекарство Алпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарство Алпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
если у пациента диагностировано ослабление мышечной силы ( myasthenia gravis )
если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
если у пациента диагностирована глаукома

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если таковые присутствуют)
если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
если у пациента в анамнезе имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от лекарств, алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
если у пациента имеются расстройства личности
если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями

Во время применения препарата у пациента может развиться антероградная амнезия. Для снижения
риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с развитием нетипичных реакций, таких как:
беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как потребуется прекратить приём препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (группа обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи при опиоидной зависимости), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама;
клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови;
препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азолы);
циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов требуется корректировка дозы алпразолама;
имипрамин или дезипрамин — трёхкольцевые антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы;
оральные контрацептивы;
дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии);
некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ингибиторы протеазы (например, ритонавир);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может ощущать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после родов может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, затруднённое дыхание и кормление, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма алпразолама нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алпраген доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты подобного рода, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в хорошей физической форме врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное артериальное давление, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед окончанием лечения дозу препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Следует обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
злоупотребляющих алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносное или враждебное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессом
прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и размышления.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

судороги;
эпилептические припадки в мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в способе мышления, чувствования и восприятия пациентом окружающего мира;
потеря памяти (амнезия);
необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение;
синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

увеличение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток;
непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания;
воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет стула, потемнение мочи;
симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие признаки, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения;
злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сонливость или вялость, проблемы со сном;
головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
головная боль;
трудности с речью;
сильные запоры, сухость во рту;
утомление;
увеличение или уменьшение массы тела;
депрессия;
трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

увеличение или уменьшение аппетита;
нечеткость зрения;
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, словно во сне (дереализация);
страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация;
покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием;
трудности с концентрацией, отсутствие энергии;
учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение);
приливы жара;
заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции;
учащенное дыхание;
увеличение или уменьшение полового влечения;
невозможность заснуть (бессонница);
чрезмерная сонливость;
нарушения половой функции;
повышенное слюноотделение;
рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе;
чрезмерное потоотделение;
кожная сыпь, зуд кожи;
судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах;
боль в груди;
необычная слабость;
отеки, вызванные избытком жидкости в организме (отек);
звон в ушах;
риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

повышенная склонность к образованию синяков;
беспокойный сон;
болтливость, импульсивность, замедление мышления;
слабость мышц;
ограничение движений;
двоение в глазах, другие проблемы со зрением;
эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий;
постоянная невозможность достижения оргазма;
изменения настроения;
приступы паники;
обморок;
неуклюжесть;
нарушения вкуса;
состояние, близкое к потере сознания (ступор);
скованность суставов, боль в конечностях;
неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня;
проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции;
нерегулярные менструации у женщин;
плохое самочувствие;
изменение способа ходьбы, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения;
симптомы, напоминающие грипп, сонливость;
жажда;
повышение концентрации билирубина, которое может быть обнаружено при анализе крови;
падения, травмы конечностей;
передозировка;
зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия);
враждебное поведение;
невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость;
нарушения мышления;
трудности с обучением и решением проблем;
проблемы с кровеносными сосудами;
отек рук и ног (периферические отеки);
повышенная бдительность;
повышенная чувствительность к свету;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
низкое кровяное давление;
уменьшение слюноотделения;
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови;
проблемы с мышечным тонусом;
ощущение жара;
повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

Действующим веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, диоксид кремния коллоидный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, индиго кармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Таблетки 0,5 мг: розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.5» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 665216.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/20