УКЛАДАННЯ, ДОПОВНЕНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Alpragen і Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген
Як застосовувати препарат Альпраген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують

Препарат Альпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Препарат Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки;
якщо у пацієнта виникло гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має хронічні проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпрозолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є);
якщо пацієнт приймає інші ліки від тривожних розладів або безсоння;
якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліку;
якщо пацієнт має розлади особистості;
якщо пацієнт — літня людина, цей лік може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліку у пацієнта може виникнути наступна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліку повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпрозоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
дійсністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом ліку слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування ліку Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (вид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові засоби (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги людям, які залежать від опіоїдів), анестетики (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпрозоламу;
клозапін (лік, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може підвищувати кількість алпрозоламу в крові;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін);
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні);
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нервової обсесивності). Під час застосування цих ліків слід відповідно коригувати дозу алпрозоламу;
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози;
пероральні контрацептиви;
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії);
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин;
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
дигоксин (лік, що застосовується для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, манівки, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліком Альпраген. Одночасне застосування ліку Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються в замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.

Проте, якщо лікар призначить лік Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування має бути обмежена лікарем, який веде пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або сім’ю про
зазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до
лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом
алпрозоламу.
Лік Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліку Альпраген; алкоголь посилює дію ліку Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліку, оскільки це може
підвищити кількість алпрозоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливого ризику та
користі від застосування цього ліку.
Якщо алпрозолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від алпрозоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпрозолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати лік Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей лік може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини після прийому алпрозоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення,
сонливість або оглушення.
Лік Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Альпраген.
Лік Альпраген містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Альпраген містить натрію бензоат
Лік містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та білочок очей) у
немовлят (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали цього виду ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у гарній фізичній кондиції лікар може за необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього дня до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення з метою полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу, нижчу за звичайну. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 2–4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго та в надто високій дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незвичайні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідких випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі передчасного припинення або
припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохідні рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У пацієнтів із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
у тих, хто зловживає алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі поведінкові реакції. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість, а також неприємні
думки та переживання.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми;
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни у способі мислення, почуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу;
втрата пам’яті (амнезія);
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка.
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низького рівня білих кров’яних клітин;
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням;
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищену температуру, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі;
симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням;
виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділення сечі;
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном;
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія);
головні болі;
труднощі з мовою;
важкі запори, сухість у роті;
втому;
збільшення або зменшення маси тіла;
депресію;
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту;
нечітке бачення;
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація);
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація);
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація;
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою;
труднощі з концентрацією, відсутність енергії;
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як відчуття трепету в грудній клітці (серцебиття);
приливи гарячого повітря;
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції;
прискорене дихання;
збільшений або зменшений сексуальний потяг;
неможливість сну (безсоння);
надмірна сонливість;
порушення статевої функції;
підвищена слина;
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі;
надмірне потовиділення;
висип на шкірі, свербіж шкіри;
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах;
біль у грудній клітці;
нетипове слабкість;
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк);
дзвін у вухах;
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синяків;
неспокійний сон;
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення;
слабкість м’язів;
обмеження рухів;
подвійне бачення, інші проблеми зі зором;
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій;
стійка неможливість досягнення оргазму;
зміни настрою;
напади паніки;
втрату свідомості;
незграбність;
порушення смаку;
стан, близький до втрати свідомості (ступор);
жорсткість суглобів, біль у кінцівках;
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня;
проблеми з еякуляцією, неможливість досягнення або утримання ерекції;
нерегулярні менструації у жінок;
погане самопочуття;
зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп’яніння;
симптоми, схожі на грип, апатія;
спрага;
підвищення рівня білірубіну, що може виявлятися при аналізі крові;
падіння, травми кінцівок;
передозування;
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, що може виявлятися при аналізі крові (гіперпролактинемія);
ворожа поведінка;
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність;
порушення мислення;
проблеми з навчанням та вирішенням проблем;
проблеми з судинами;
набряк рук і ніг (периферичні набряки);
надмірна пильність;
підвищена чутливість до світла;
прискорене серцебиття (тахікардія);
низький кров’яний тиск;
зменшене виділення слини;
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізі крові;
проблеми з м’язовим тонусом;
відчуття гарячого;
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альпраген

Діючою речовиною лікарського засобу є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Альпраген містить лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, полівідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 0,25 мг: білі овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «0.25» з одного боку
та «G» — з іншого боку.
Лікарський засіб Альпраген доступний в упаковках по 30 таблеток у блістерах.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перевпаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 665224.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/20