Alpragen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a che cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto
disturbanti per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Alpragen

Quando non usare il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare;
• se è stato diagnosticato al paziente il sindrome delle apnee notturne (respiro irregolare durante il sonno);
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una grave intossicazione da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti;
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi cronici ai polmoni, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti);
• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia;
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. benzodiazepine, neurolettici);
• se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà a interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un particolare supporto durante la sospensione di questo medicinale;
• se il paziente ha disturbi della personalità;
• se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite, come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la
realtà) e comportamenti anomali. Se si manifestassero tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati per trattare l’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propoxifene, antitussivi (medicinali usati per trattare la tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere usati per il controllo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per anestesia) come halotano e bupivacaina, o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam;
• clozapina (medicinale usato per trattare malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad es. fluoxetina o sertralina);
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina e carbamazepina);
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici);
• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam;
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio;
• contraccettivi orali;
• diltiazem (usato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione);
• alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina;
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad es. ritonavir);
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, cefalea, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen. L’uso concomitante di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva da dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre terapie non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento
devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio
prescritto. Potrebbe essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa
di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale.
Non bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l’allattamento, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino al dosaggio massimo di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, si deve nuovamente contattare il medico o il farmacista.
Si deve procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare il dosaggio
serale, e solo successivamente quello diurno.
Nei pazienti che non hanno mai assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, si deve utilizzare un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino al dosaggio massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare la sua frammentazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore rispetto al normale. Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg – 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per un periodo troppo lungo e a dosi troppo elevate può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente contattare il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, distacco dalla realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, convulsioni, crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
Si deve contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. In caso di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• crampi muscolari;
• crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose;
• perdita di memoria (amnesia);
• reazione insolita al medicinale che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, scoppi d’ira, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani;
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi;
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà di respirazione;
• infiammazione del fegato (epatite) che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure;
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare;
• abuso del medicinale.

Si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o stanchezza, problemi nel dormire;
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia);
• mal di testa;
• difficoltà nel parlare;
• stitichezza grave, secchezza della bocca;
• affaticamento;
• aumento o diminuzione del peso corporeo;
• depressione;
• difficoltà di memoria.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito;
• visione offuscata;
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione);
• percezione distorta delle persone e del mondo circostante, come se fosse irreale o come in un sogno (derealizzazione);
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento;
• formicolio, contrazioni muscolari incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio;
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia;
• battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace;
• vampate di calore;
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di infezione;
• respiro accelerato;
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale;
• insonnia;
• eccessiva sonnolenza;
• disturbi della funzione sessuale;
• aumento della salivazione;
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale;
• sudorazione eccessiva;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare;
• dolore al torace;
• debolezza insolita;
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo (edema);
• ronzio nelle orecchie;
• rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza a formare ematomi;
• sonno agitato;
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero;
• debolezza muscolare;
• limitazione dei movimenti;
• visione doppia, altri problemi visivi;
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli;
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo;
• alterazioni dell’umore;
• attacchi di panico;
• svenimento;
• maldestrezza;
• disturbi del gusto;
• stato prossimo all’incoscienza (stupore);
• rigidità articolare, dolore agli arti;
• incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno;
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione;
• mestruazioni irregolari nelle donne;
• malessere generale;
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di euforia;
• sintomi simil-influenzali, sonnolenza;
• sete;
• aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici;
• cadute, lesioni agli arti;
• sovradosaggio;
• dipendenza dal farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolattinemia);
• comportamento ostile;
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività;
• disturbi del pensiero;
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi;
• problemi ai vasi sanguigni;
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici);
• ipervigilanza;
• aumento della sensibilità alla luce;
• battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• bassa pressione sanguigna;
• ridotta salivazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici;
• problemi di tono muscolare;
• sensazione di calore;
• aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ℃. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

• La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 0,25 mg: compresse bianche, ovali, con la stampa "AL" linea di divisione "0.25" su un lato e "G" sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Olanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 665224.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 245/20