HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en
situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular grave (myasthenia gravis);
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar;
si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicoactivas;
si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece problemas pulmonares crónicos, o alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal;
si el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia;
si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio;
si el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos);
si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas psicoactivas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento;
si el paciente tiene trastornos de la personalidad;
si el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento podría provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como:
inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la
realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con dependencia de opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam;
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre;
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina);
medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina o ciclizina;
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam;
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis;
anticonceptivos orales;
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial);
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
medicamentos para tratar la infección por VIH, conocidos como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.
La administración concomitante de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos fatales. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.

Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento
deberán ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis
recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos efectos. Si aparecen estos
síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se va a someter a una cirugía con anestesia general, debe informar al médico que está tomando
alprazolam.
Alpragen y el consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar
la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen si está embarazada sin antes haber discutido con el médico los posibles riesgos y beneficios
del tratamiento.
Si se toma alprazolam de forma continuada durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría
desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido
podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse,
temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como:
pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u
aturdimiento.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"sin sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (más de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis nocturna y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tercer día, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su división para hacer más fácil la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar el medicamento Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar el medicamento Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de abuso, con trastornos límite de la personalidad, con abuso de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones;
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas;
Pérdida de memoria (amnesia);
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño;
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un número bajo de glóbulos blancos;
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar;
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, heces de color claro o orina oscura;
Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar;
Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar este medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u opresión, problemas para dormir;
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
Dolor de cabeza;
Dificultad para hablar;
Estreñimiento severo, sequedad de boca;
Fatiga;
Aumento o disminución de peso;
Depresión;
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito;
Visión borrosa;
Sensación de desapego del cuerpo (despersonalización);
Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreal, como en un sueño (deshumanización);
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación;
Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio;
Dificultad para concentrarse, falta de energía;
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones);
Sofocos;
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser signos de infección;
Respiración acelerada;
Aumento o disminución del impulso sexual;
Incapacidad para dormir (insomnio);
Somnolencia excesiva;
Trastornos de la función sexual;
Aumento de la salivación;
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal;
Sudoración excesiva;
Erupción cutánea, picor de la piel;
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular;
Dolor en el pecho;
Debilidad inusual;
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema);
Zumbidos en los oídos;
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor propensión a presentar hematomas;
Sueño inquieto;
Locuacidad, impulsividad, lentitud mental;
Debilidad muscular;
Limitación de movimientos;
Visión doble u otros problemas visuales;
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras;
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo;
Cambios de humor;
Crisis de pánico;
Desmayo;
Torpeza;
Alteraciones del gusto;
Estado cercano a la inconsciencia (estupor);
Rigidez articular, dolor en las extremidades;
Incontinencia urinaria (pérdida de orina) o micción frecuente durante el día;
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección;
Menstruaciones irregulares en mujeres;
Malestar general;
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez;
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia;
Sed;
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre;
Caídas, lesiones en las extremidades;
Sobredosis;
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia);
Comportamiento hostil;
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad;
Trastornos del pensamiento;
Problemas para aprender y resolver problemas;
Problemas relacionados con los vasos sanguíneos;
Hinchazón de manos y pies (edema periférico);
Hipervigilancia;
Aumento de la sensibilidad a la luz;
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia);
Presión arterial baja;
Disminución de la salivación;
Trastornos de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre;
Problemas con el tono muscular;
Sensación de calor;
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, laurilsulfato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL», una línea de división «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665224.4
Número de autorización de importación paralela: 245/20