Алпраген

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Алпраген (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алпраген
3. Как применять лекарственное средство Алпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Алпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Алпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают у пациента значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis );
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких;
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нарушение ритма дыхания во сне);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками;
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать усилению суицидальных мыслей (если они присутствуют);
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице;
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики);
• если в анамнезе у пациента имеется злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата;
• если у пациента имеются расстройства личности;
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Чтобы снизить риск,
пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
Применение алпразолама связано с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство,
в особенности двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы гнева, ночные кошмары,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
действительностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокоительные (применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (группа обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама;
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин;
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные);
• циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуокситин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующим образом корректировать дозу алпразолама;
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы;
• пероральные контрацептивы;
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии);
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген. Одновременный приём препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген в сочетании с опиоидами, дозировка и продолжительность такого
лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку.
Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока при приёме этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём препарата Алпраген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед окончанием лечения дозу препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечалось враждебное или агрессивное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессом
прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы
обычно исчезают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
так как они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги;
• эпилептические припадки, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненно важные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира;
• потеря памяти (амнезия);
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы), а также странное поведение;
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть признаки низкого количества лейкоцитов;
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания;
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмную мочу;
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, включая зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения;
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном;
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
• головная боль;
• трудности с речью;
• сильные запоры, сухость во рту;
• усталость;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• депрессия;
• трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита;
• нечёткость зрения;
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация);
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация;
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием;
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии;
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как сердцебиение в грудной клетке (сердцебиение);
• приливы жара;
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции;
• учащённое дыхание;
• повышенное или пониженное половое влечение;
• невозможность заснуть (бессонница);
• чрезмерная сонливость;
• нарушения половой функции;
• повышенное слюноотделение;
• рвота, дискомфорт в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе;
• чрезмерное потоотделение;
• кожная сыпь, зуд кожи;
• мышечные спазмы или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах;
• боль в груди;
• необычная слабость;
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк);
• звон в ушах;
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков;
• беспокойный сон;
• болтливость, импульсивность, замедление мышления;
• ослабление мышц;
• ограничение движений;
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением;
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий;
• постоянная невозможность достичь оргазма;
• изменения настроения;
• приступы паники;
• обморок;
• неуклюжесть;
• нарушения вкуса;
• состояние, близкое к потере сознания (ступор);
• скованность суставов, боль в конечностях;
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня;
• проблемы с эякуляцией, невозможность достичь или сохранить эрекцию;
• нерегулярные менструации у женщин;
• плохое самочувствие;
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения;
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость;
• жажда;
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови;
• падения, травмы конечностей;
• передозировка;
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия);
• враждебное поведение;
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость;
• нарушения мышления;
• трудности с обучением и решением проблем;
• проблемы с кровеносными сосудами;
• отёк рук и ног (периферические отёки);
• чрезмерная бдительность;
• повышенная чувствительность к свету;
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление;
• снижение слюноотделения;
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови;
• проблемы с мышечным тонусом;
• ощущение жара;
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское, 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Алпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузилат, повидон, кремниевый диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Алпраген и что содержит упаковка
Таблетки 0,25 мг: белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.25» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарство Алпраген доступно в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 665224.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/20