УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Альпраген (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже тяжко переносяться пацієнтом. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати лік Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї сну (неправильне дихання під час сну);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Альпраген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушень функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є);
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння;
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем, або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього ліку;
якщо пацієнт має розлади особистості;
якщо пацієнт похилого віку, цей лік може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліку у пацієнта може виникнути посттравматична амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліку повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом ліку.
Діти та підлітки
Застосування ліку Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лік Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

психотропні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що використовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що використовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу;
клозапін (лік, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може збільшувати кількість альпразоламу в крові;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін);
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні);
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флуоксамін (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротики). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу;
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози;
пероральні засоби контрацепції;
дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії);
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
дигоксин (лік, що використовується для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліком Альпраген.

Одночасне застосування ліку Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються в замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить лік Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Лік Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліку Альпраген; алкоголь посилює дію ліку Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліку, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Альпраген, якщо пацієнтка вагітна, без обговорення з лікарем можливих ризиків та
користі, пов’язаних із застосуванням цього ліку.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіперактивність.
Не слід застосовувати лік Альпраген під час годування груддю, оскільки цей лік може проникати в грудкове молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Лік Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Альпраген.
Лік Альпраген містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Альпраген містить натрію бензоат
Цей лік містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці види ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-три рази на добу. У пацієнтів
у добрій фізичній кондиції лікар у разі необхідності може поступово збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання
для зручнішого проковтування.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу,
нижчу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг
до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не повинні застосовуватися довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 2–4 тижні. Тривалий прийом альпразоламу в надто високих дозах
може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Слід просто прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дозу ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, болі в м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також відсутність свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі поведінкові реакції. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратування, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми;
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів та сприйнятті пацієнтом навколишнього світу;
втрата пам’яті (амнезія);
нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, роздратування, агресію, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка;
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в роті або білями в горлі. Це можуть бути симптоми низького рівня білих кров’яних клітин;
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням;
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлий кал, темне забарвлення сечі;
симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
виділення невеликих об’ємів сечі або неможливість її виділення;
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном;
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія);
головний біль;
труднощі з мовою;
сильні запори, сухість у роті;
втому;
збільшення або зменшення маси тіла;
депресію;
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту;
нечітке зору;
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація);
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація);
страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація;
поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою;
труднощі з концентрацією, відсутність енергії;
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття);
приливи гарячого;
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції;
прискорене дихання;
збільшений або зменшений сексуальний потяг;
неможливість заснути (безсоння);
надмірна сонливість;
порушення статевої функції;
підвищене слиновиділення;
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі;
підвищений пот;
висип на шкірі, свербіж шкіри;
судоми м’язів або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах;
біль у грудній клітці;
нетипове слабкість;
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк);
дзвін у вухах;
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синців;
неспокійний сон;
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення;
слабкість м’язів;
обмеження рухів;
подвійний зір, інші проблеми зі зором;
ейфорію або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних дій;
стійка неможливість досягнення оргазму;
зміни настрою;
напади паніки;
непритомність;
незграбність;
порушення смаку;
стан, близький до втрати свідомості (стутор);
скутість суглобів, біль у кінцівках;
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня;
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію;
нерегулярні менструації у жінок;
погане самопочуття;
зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп’яніння;
симптоми, подібні до грипу, апатія;
спрага;
підвищення концентрації білірубіну, яке може виявлятися при аналізі крові;
падіння, ушкодження кінцівок;
передозування;
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може виявлятися при аналізі крові (гіперпролактинемія);
ворожа поведінка;
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність;
порушення мислення;
проблеми з навчанням та вирішенням проблем;
проблеми, пов’язані з судинами;
набряк рук і ніг (периферичні набряки);
надмірна пильність;
підвищена чутливість до світла;
прискорене серцебиття (тахікардія);
низький тиск крові;
знижене слиновиділення;
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізі крові;
проблеми з м’язовим тонусом;
відчуття тепла;
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметилований, магнію стеарат, індиготин (Е 132).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 1 мг: світло-блакитні овальні таблетки з маркуванням «AL» та рискою поділу «1.0» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 665208.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/20