Алпраген

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Алпраген (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Алпраген
3. Как применять препарат Алпраген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Алпраген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он применяется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Препарат Алпраген показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis );
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких;
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нарушение ритма дыхания во сне);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками;
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют);
• если пациент принимает другие препараты для лечения тревожных расстройств или бессонницы;
• если пациент принимает препараты, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики);
• если у пациента в прошлом имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата;
• если у пациента имеются расстройства личности;
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться ретроградная амнезия. Для снижения риска
пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
Приём алпразолама ассоциировался с развитием необычных реакций, таких как: тревожность,
особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации,
приступы гнева, ночные кошмары, обманы чувств (видение или слышание несуществующих вещей),
психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• антипсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (применяемые для лечения тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (применяемые при кашле), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама;
• клозапин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин;
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные);
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама;
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы;
• пероральные контрацептивы;
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии);
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи летальных исходов. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезным проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникать такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.
Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данного типа, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата необходимо постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или прерывании приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Alpragen может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
употребляющих алкоголь, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносные или враждебные поведенческие реакции. Если у пациента имеется посттравматическое
стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Alpragen может вызывать раздражительность,
враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Alpragen. Эти симптомы, как правило,
исчезают при дальнейшем лечении.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают какие-либо из следующих побочных эффектов,
так как они могут быть серьезными:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги;
• припадки эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира;
• потеря памяти (амнезия);
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы), а также странное поведение;
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть признаки низкого количества лейкоцитов;
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания;
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи;
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие признаки, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения;
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном;
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
• головная боль;
• затруднения речи;
• сильные запоры, сухость во рту;
• утомление;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• депрессия;
• трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита;
• нечеткость зрения;
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация);
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация;
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием;
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии;
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение);
• приливы жара;
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть признаки инфекции;
• учащенное дыхание;
• повышенное или пониженное половое влечение;
• невозможность заснуть (бессонница);
• чрезмерная сонливость;
• нарушения половой функции;
• повышенное слюноотделение;
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе;
• чрезмерное потоотделение;
• кожная сыпь, зуд кожи;
• мышечные спазмы или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах;
• боль в груди;
• необычная слабость;
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек);
• звон в ушах;
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков;
• беспокойный сон;
• многословие, импульсивность, замедление мышления;
• слабость мышц;
• ограничение движений;
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением;
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий;
• постоянная невозможность достижения оргазма;
• изменения настроения;
• приступы паники;
• обморок;
• неуклюжесть;
• нарушения вкуса;
• состояние, близкое к бессознательному (ступор);
• скованность суставов, боль в конечностях;
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня;
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или сохранения эрекции;
• нерегулярные менструации у женщин;
• плохое самочувствие;
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение опьянения;
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость;
• жажда;
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови;
• падения, травмы конечностей;
• передозировка;
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия);
• враждебное поведение;
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость;
• нарушения мышления;
• трудности с обучением и решением задач;
• проблемы с кровеносными сосудами;
• отек рук и ног (периферические отеки);
• повышенная бдительность;
• повышенная чувствительность к свету;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление;
• снижение слюноотделения;
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови;
• проблемы с мышечным тонусом;
• ощущение жара;
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузатин, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, индиго кармин (Е 132).

Внешний вид препарата Альпраген и содержимое упаковки
Таблетки 1 мг: светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «1,0» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Препарат Альпраген выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 665208.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 125/20