HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea atentamente toda esta hoja de información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja de información para poder consultarla en el futuro si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de información, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja de información:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar;
si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas;
si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas;
si el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia;
si el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio;
si el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos);
si el paciente ha tenido en el pasado abuso de drogas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, alcohol o drogas psicotrópicas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento;
si el paciente tiene trastornos de la personalidad;
si el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como:
inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira,
pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y
comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico inmediatamente,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que podrían potenciar el efecto del alprazolam;
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre;
medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina o ciclizina;
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas), nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión) o fluvoxamina (utilizada en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam;
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis;
anticonceptivos orales;
diltiazem (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho y la hipertensión arterial);
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir);
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se administre digoxina conjuntamente con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva del trastorno por consumo de opioides, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que se estén tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.
Si se tiene prevista una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informarse al médico sobre el uso de alprazolam.
Alpragen y consumo de alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No debe consumirse grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizarse Alpragen durante el embarazo sin antes haberlo discutido con el médico, considerando posibles riesgos y beneficios.
Si el alprazolam se utiliza de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad respiratoria, problemas para alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e hiperactividad.
No debe utilizarse Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe incrementarse la dosis vespertina, y solo después la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado anteriormente este tipo de medicamentos, así como en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena condición
física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para
una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no
debe exceder de 2 a 4 semanas. La administración prolongada de alprazolam en dosis elevadas puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento de forma espontánea. Antes de finalizar el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo. Si se interrumpe o se suspende el tratamiento con Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer en el paciente síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolor de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de abuso, trastornos límite de la personalidad tipo borderline,
consumo excesivo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones;
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente o experimenta cosas;
Pérdida de memoria (amnesia);
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente con inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño;
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un bajo recuento de glóbulos blancos;
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar;
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, heces de color claro y orina oscura;
Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picazón, hinchazón de párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o incapacidad para orinar;
Abuso del medicamento.

Debe interrumpirse el uso del medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u oscurecimiento de la conciencia, problemas para dormir;
Mareos, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
Dolor de cabeza;
Dificultad para hablar;
Estreñimiento severo, sequedad en la boca;
Fatiga;
Aumento o disminución del peso corporal;
Depresión;
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito;
Visión borrosa;
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización);
Percepción del entorno y de otras personas como irreales, como en un sueño (deshumanización);
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación;
Hormigueos, espasmos involuntarios, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio;
Dificultad para concentrarse, falta de energía;
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones);
Sofocos;
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección;
Respiración acelerada;
Aumento o disminución del impulso sexual;
Incapacidad para dormir (insomnio);
Somnolencia excesiva;
Trastornos de la función sexual;
Aumento de la salivación;
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal;
Sudoración excesiva;
Erupción cutánea, picazón en la piel;
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular;
Dolor en el pecho;
Debilidad inusual;
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema);
Zumbidos en los oídos;
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor propensión a la aparición de hematomas;
Sueño inquieto;
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento;
Debilidad muscular;
Limitación de movimientos;
Visión doble u otros problemas visuales;
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras;
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo;
Cambios de humor;
Crisis de pánico;
Desmayos;
Torpeza;
Alteraciones del gusto;
Estado cercano a la inconsciencia (estupor);
Rigidez articular, dolor en las extremidades;
Incontinencia urinaria (pérdida de orina) o micción frecuente durante el día;
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección;
Menstruaciones irregulares en mujeres;
Malestar general;
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez;
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia;
Sed;
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre;
Caídas, lesiones en extremidades;
Sobredosis;
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia);
Comportamiento hostil;
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad;
Alteraciones del pensamiento;
Problemas para aprender y resolver problemas;
Problemas vasculares;
Hinchazón de manos y pies (edema periférico);
Hiperactividad;
Aumento de la sensibilidad a la luz;
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia);
Presión arterial baja;
Disminución de la salivación;
Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre;
Problemas con el tono muscular;
Sensación de calor;
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg: comprimidos ovalados de color azul claro con la inscripción «AL» y una línea de división «1.0» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín, Irlanda
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665208.4
Número de autorización de importación paralela: 125/20