FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non usare il medicinale Alpragen:

in caso di allergia all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
in caso di gravi difficoltà respiratorie o malattia polmonare;
in caso di sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno);
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti;
in caso di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di problemi polmonari cronici, di disturbi epatici o renali da lievi a moderati;
se il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti);
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia;
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici);
se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale;
se il paziente ha disturbi della personalità;
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia anterograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, quali:
agitazione, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti anomali. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propoxifene, antitussivi (medicinali utilizzati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere utilizzati per il sollievo dal dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per l’anestesia) come halotano e bupivacaina, o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam;
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue;
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina);
antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina;
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici);
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente adattata;
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
contraccettivi orali;
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa);
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’assunzione concomitante deve essere considerata solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire rigorosamente il dosaggio prescritto. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere
il medicinale Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza dall’alprazolam e manifestare sintomi da astinenza.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere il medicinale Alpragen durante l’allattamento, poiché può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, amnesia, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita); tuttavia, questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino alla dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare
il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di rottura sulla compressa serve solo
a facilitare la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore rispetto
al normale. Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non
deve essere superiore a 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per un periodo troppo lungo e in dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre immediatamente contattare il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione,
mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento,
perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di concludere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, al suono e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In pazienti con anamnesi di comportamenti violenti, con disturbo borderline di personalità, con abuso di alcol e in persone che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente ha uno stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

crampi muscolari;
crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose;
perdita di memoria (amnesia);
reazione insolita al medicinale che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento insolito;
sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi;
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie;
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, feci chiare, urine scure;
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina;
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire;
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia);
cefalea;
difficoltà nel parlare;
stitichezza grave, secchezza della bocca;
affaticamento;
aumento o diminuzione del peso corporeo;
depressione;
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti)

aumento o diminuzione dell’appetito;
visione offuscata;
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione);
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione);
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento;
formicolio, contrazioni muscolari incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio;
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia;
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni);
vampate di calore;
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione;
respiro accelerato;
aumento o diminuzione del desiderio sessuale;
incapacità di dormire (insonnia);
eccessiva sonnolenza;
disturbi della funzione sessuale;
aumento della salivazione;
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale;
sudorazione eccessiva;
eruzione cutanea, prurito cutaneo;
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare;
dolore al torace;
debolezza insolita;
gonfiore causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema);
ronzio nelle orecchie;
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

maggiore tendenza a formare lividi;
sonno agitato;
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero;
debolezza muscolare;
limitazione dei movimenti;
visione doppia, altri problemi visivi;
euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli;
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo;
alterazioni dell’umore;
attacchi di panico;
svenimento;
maldestrezza;
disturbi del gusto;
stato prossimo all’incoscienza (stupore);
rigidità articolare, dolore agli arti;
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno;
problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione;
mestruazioni irregolari nelle donne;
malessere generale;
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza;
sintomi simil-influenzali, stordimento;
sete;
aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue;
cadute, lesioni agli arti;
sovradosaggio;
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami del sangue (iperprolattinemia);
comportamento ostile;
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività;
disturbi del pensiero;
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi;
problemi vascolari;
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici);
ipervigilanza;
aumento della sensibilità alla luce;
battito cardiaco accelerato (tachicardia);
bassa pressione sanguigna;
ridotta salivazione;
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue;
problemi di tono muscolare;
sensazione di calore;
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25℃. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

La sostanza attiva è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 1 mg: compresse ovali di colore azzurro chiaro con la sigla "AL", una linea di divisione e "1.0" su un lato e la lettera "G" sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 665208.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 125/20