Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Альпраген ( Alprazolam Viatris)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген
3. Як застосовувати лік Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують

Лік Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Лік Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6)
• якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї сну (неправильне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
• якщо у пацієнта виникло гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення кількості суїцидальних думок (якщо вони присутні)
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо у пацієнта є розлади особистості
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути наступна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому препарату повинен забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари, обман
у сприйнятті (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та
дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки прийом
лікарського засобу слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• протипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що використовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові засоби (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіатів), знеболювальні засоби (ліки, що використовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищити рівень альпразоламу в крові
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні), циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флуоксамін (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нервозності). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, майжевання, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі прийомані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або сім’ю про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген та прийом алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливих ризиків та переваг від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у новонародженого після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з диханням
та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та подразливість.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат
Препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникнуть сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Під час збільшення дози слід
дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці типи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній формі лікар за необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього
дня до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Лік Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення з метою
полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосування нижчої, ніж зазвичай, дози. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок становить 0,75 мг
до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лік Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальний час лікування не
повинно бути довшим за 2–4 тижні. Прийом альпразоламу надто довго та в надто високій
дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліку та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незграбні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліку Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу у відповідний час.
Припинення застосування ліку Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліку. Перед завершенням лікування дози ліку слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліку Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнув хоча б один із цих симптомів або зміни
настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів із історією насильства, із граничними розладами особистості типу бордерлайн, у тих, хто зловживає алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему, спостерігали шкідливу або ворожу поведінку. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес, припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість, а також неприємні думки та переживання.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в головному мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чути речі, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
• закупорка дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми тяжкої алергічної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
• виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або апатія, проблеми ізі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головний біль
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у роті
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячості
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість сну (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• підвищене слиновиділення
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (тошноту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• незвичайну слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більшу схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорію або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• стійку неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• втрату свідомості
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• скованість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміну способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруги, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, апатію
• спрагу
• підвищення рівня білірубіну, яке може бути виявлено при аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожу поведінку
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірну пильність
• підвищену чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• зменшене слиновиділення
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття гарячості
• підвищення внутрішньоочного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Берегти від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, повідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, алюмінієвий лак індигоцину (E 132) та алюмінієвий лак еритрозину (E 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 0,5 мг: рожеві овальні таблетки з позначенням «AL», розподільною лінією «0.5» з одного боку
та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник
McDermott Laboratories Ltd.
що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 348 325 2 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/25