Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Alpragen ( Alprazolam Viatris)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Il medicinale Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o sono molto
fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Alpragen

Quando non usare il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare
• se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica
• se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
• se è stata diagnosticata al paziente una glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
• se il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
• se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o di alcol, oppure se ha difficoltà ad interrompere l’uso di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe consigliare un supporto specifico durante la sospensione di questo medicinale
• se il paziente ha disturbi della personalità
• se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare amnesia retrograda. Per ridurre tale rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come:
ansia, in particolare agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni
(vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti.
Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessario interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’uso di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (usati nel trattamento di disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; ipnotici (usati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (usati nel trattamento dell’ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di analgesici), come il propossifene; antitussivi (usati nel trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come la metadone (che può essere usato per il controllo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (usati per l’anestesia), come l’alotano e la bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
• clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
• medicinali appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici), cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, può essere necessario adeguare la dose di alprazolam
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose
• contraccettivi orali
• diltiazem (usato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva per dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati segnalati casi di decesso. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale.
Non si dovrebbe bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve essere assunto Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.

Alpragen contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. È necessario procedere con cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al solito. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non dovrebbe essere superiore a 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per troppo tempo e in dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi più rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, cefalea, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In pazienti con anamnesi di comportamenti violenti, con disturbo borderline di personalità, con abuso di alcol e in coloro che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. In caso di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono interessare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale che può includere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o dolore alla gola. Questi possono essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare e urina scura
• sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
• capogiri, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà nel ricordare.

Comuni (possono interessare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Possono essere sintomi di infezione
• respirazione accelerata
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• impossibilità di dormire (insonnia)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o contrazioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore dovuto all’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono interessare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità permanente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• goffaggine
• alterazioni del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente emissione di urina durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, sonnolenza
• sete
• aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, ipereccitabilità
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
• problemi a carico dei vasi sanguigni
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
• problemi nel tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, alluminio indigotina (E 132) e alluminio eritrosina (E 127).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 0,5 mg: compresse ovali rosa con la sigla „AL” e una linea di divisione „0.5” su un lato e „G” sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Produttore
McDermott Laboratories Ltd.
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 348 325 2 9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 203/25