Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Альпраген ( Alprazolam Viatris)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Alprazolam Viatris — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпреген

Когда не следует применять препарат Алпреген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента диагностирована миастения (myasthenia gravis)
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпреген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие препараты для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если у пациента в анамнезе имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него возникают трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время приёма препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Приём алпразолама ассоциировался с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку потребуется прекратить приём препарата.

Дети и подростки
Применение препарата Алпреген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпреген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (используемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызова сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревоги), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные), циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина с препаратом Алпреген.

Одновременный приём препарата Алпреген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпреген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпреген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпреген; алкоголь усиливает действие препарата Алпреген.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпреген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от его применения.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпреген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головная боль.

Препарат Алпреген содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпреген.

Препарат Алпреген содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

Препарат Алпреген содержит бензоат натрия.
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Алпраген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты подобного рода, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
При печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение дозы ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Самостоятельно прекращать приём препарата не следует. Перед окончанием лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, утрату связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.
Следует обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Алпреген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн, при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались вредоносное или враждебное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпреген может вызвать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый кал, тёмную мочу
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• затруднения речи
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышение или снижение полового влечения
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• стойкая невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание днём
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или сохранения эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• снижение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от влаги месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузилат, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, алюминиевый лак индиго кармина (E 132) и алюминиевый лак эритрозина (E 127).

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Таблетки 0,5 мг: розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.5» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Производитель
McDermott Laboratories Ltd.
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ирландия
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз во Францию, страну экспорта: 34009 348 325 2 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 203/25