Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

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Alpragen ( Alprazolam Viatris)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de usar Alpragen

Cuándo no debe usarse Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alpragen, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad relacionados con la depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de consumir medicamentos, alcohol o drogas psicotrópicas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con reacciones inusuales como: inquietud, especialmente motora,
excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír
cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que será necesario
interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee
tomar, incluidos los que no requieren receta médica. Es especialmente importante informar al médico
sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; medicamentos hipnóticos (utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con dependencia de opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina o ciclizina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados del tipo azol); cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas); nefazodona (utilizada para tratar la depresión); o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas incluyen latidos cardíacos irregulares, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración simultánea de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos para
tratamiento sustitutivo de adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia,
dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Se han notificado casos de fallecimiento.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos terapéuticos
no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento
deben ser lo más bajas y cortas posibles, según lo determine el médico responsable.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que se estén tomando y seguir estrictamente la dosis
recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos posibles síntomas. Si aparecen
tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si se planea una operación con anestesia general, debe informarse al médico sobre el uso de alprazolam.

Alpragen y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No se debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar
la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe
usarse Alpragen durante el embarazo sin antes hablar con el médico sobre los posibles riesgos y beneficios
del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría
desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide usar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría
presentar síntomas como: hipotermia, flacidez muscular, dificultad respiratoria, problemas para alimentarse,
temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe usarse Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían aparecer síntomas
como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia
u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el
médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y
la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no
se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las dosis siguientes: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse al médico o al farmacéutico. Debe tenerse precaución al aumentar la dosis.
Primero debe aumentarse la dosis nocturna y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia al alcohol, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos a tres veces al día. En pacientes en buen estado físico, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo facilita su fragmentación para una deglución más fácil.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe administrarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe exceder las 2 a 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Solo debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad (tipo borderline), consumo abusivo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se presentan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anómala al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupciones cutáneas con picazón, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Emisión de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe interrumpirse el uso del medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia o sensación de sueño, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreales, como en un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueos, espasmos incontrolados, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos, que pueden percibirse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Nariz tapada, dolor de garganta o tos ahogada. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupciones cutáneas, picazón en la piel
• Calambres musculares o espasmos, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbidos en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble, otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Crisis de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Problemas de aprendizaje y resolución de problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Trastornos de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alpragen

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, aluminio laca índigo (E 132) y aluminio laca eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos rosados, ovalados, con la inscripción «AL», una línea de división y «0.5» en un lado, y «G» en el otro lado.
El medicamento Alpragen está disponible en envases de 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd.
comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 348 325 2 9
Número de autorización de importación paralela: 203/25