Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Альпраген (Alprazolam Viatris)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген
Як застосовувати лік Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують

Лік Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються бензодіазепінами.
Лік Альпраген застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки
якщо у пацієнта виникло гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушень функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам

може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)

якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем, або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього ліку
якщо пацієнт має розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей лік може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліку у пацієнта може виникнути постінсультна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому ліку повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та
дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки потрібно буде
припинити прийом ліку.
Діти та підлітки
Застосування ліку Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Альпраген та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких ліків, як:

психотропні ліки (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (лік, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може збільшити кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні ліки (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивного розладу, так званої нервової обсесії). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
оральні засоби контрацепції
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (лік, що застосовується для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліком Альпраген.

Одночасне застосування ліку Альпраген з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить лік Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Потрібно повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або сім’ю про
вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до
лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікаря про прийом
альпразоламу.
Ліки Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліку Альпраген; алкоголь посилює дію ліку Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліку, оскільки це
може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Альпраген, якщо пацієнтка вагітна, не обговоривши з лікарем можливі ризики та
користь від застосування цього ліку.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати лік Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей лік може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення,
сонливість або оглушення.
Ліки Альпраген містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Альпраген.
Ліки Альпраген містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Ліки Альпраген містить натрію бензоат
Лік містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у
немовлят (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний ліки Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникають сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Під час збільшення дози
необхідно дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали препарати цього типу, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній кондиції лікар за необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього
дня до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування
для зручнішого проковтування.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай.
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг
до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальний термін лікування
не повинен перевищувати 2–4 тижні. Приймання альпразоламу надто довго та в надто високій
дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Потрібно взяти з собою упаковку ліків та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість,
збентеження, відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Потрібно просто прийняти наступну дозу
у відповідний час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі передчасного припинення або
припинення застосування ліків Альпраген можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, збентеження, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також відсутність свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів або зміни
настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн, у тих, хто зловживає алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінкові реакції. У разі наявності у пацієнта посттравматичного стресового розладу припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість, а також неприємні думки та переживання.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Як правило, ці симптоми зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухове збудження, підвищена активність, дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (омани), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низького рівня білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі
симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або в’ялість, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головний біль
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у роті
втома
збільшення або зменшення маси тіла
депресія
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячого
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
підвищена слина виділення
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
м’язові судоми або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипова слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожніх пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синяків
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних діяльностей
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
суглобова жорсткість, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте сечовипускання протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, подібні до грипу, в’ялість
спрага
підвищення рівня білірубіну, що може виявлятися при аналізах крові
падіння, ураження кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, що може виявлятися при аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
знижене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття тепла
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей і недоступному їхньому погляду.
Захищати від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузінат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 0,25 мг: білі овальні таблетки з маркуванням «AL», розподілова лінія «0.25» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистрах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник
McDermott Laboratories Ltd.
під комерційним найменуванням Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 348 376 6 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/25