Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Alpragen

Quando non utilizzare Alpragen:

se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente presenta gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alpragen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista

se il paziente soffre di disturbi polmonari cronici, di lievi o moderati disturbi epatici o renali
se il paziente soffre di depressione o di disturbi d'ansia legati alla depressione, poiché l'alprazolam
potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per i disturbi d'ansia o per l'insonnia
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà a interrompere l'assunzione di farmaci, a smettere di bere alcol o a smettere di assumere sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione del medicinale
se il paziente presenta disturbi della personalità
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, come:
ansia, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di contatto con la realtà) e
comportamenti insoliti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché
potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L'uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; sonniferi (medicinali utilizzati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di analgesici), come propoxifene; antitussivi (medicinali utilizzati nel trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come il metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (medicinali utilizzati per l'anestesia), come halotano e bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici) come cetirizina e ciclizina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetokonazolo, itrakonazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l'assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'assunzione concomitante deve essere considerata solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, è necessario informare il medico dell'assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale.
Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all'uso di questo medicinale.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare dipendenza da alprazolam e sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l'allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l'assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.

Alpragen contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. È necessario procedere con cautela
nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella
diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buona condizione fisica, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare
la sua frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al
normale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata
totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per troppo
tempo e a dosi troppo elevate può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve
interrompere il trattamento precocemente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È necessario
portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio
sono: sonnolenza, confusione mentale, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della
respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la
dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il
trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come fare.
In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, possono
manifestarsi nel paziente sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, convulsioni, mal di
testa, dolori muscolari, tensione, confusione mentale, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad
addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la
realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio alle
estremità, allucinazioni visive o uditive, convulsioni, crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione
e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti
dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
In pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline della personalità, con abuso di
alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati
comportamenti dannosi o ostili. In caso di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con
Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi
di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
in quanto potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

convulsioni
crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente di tipo motorio, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urina scura
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel sonno
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
cefalea
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
impossibilità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nel corpo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
disturbi del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontrollabile emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente bisogno di urinare durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolactinemia)
comportamento ostile
impossibilità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam
Eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio

Aspetto del medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 0,25 mg: compresse bianche, ovali, con la stampigliatura „AL” linea di divisione „0.25” su un lato e „G” sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Produttore
McDermott Laboratories Ltd.
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 348 376 6 1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 204/25