Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Алпраген (Alprazolam Viatris)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алпраген
3. Как применять лекарственное средство Алпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Алпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Алпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нарушение ритма дыхания во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если в анамнезе у пациента имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска пациенту следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• нейролептиков (препараты, применяемые при психических расстройствах), таких как галоперидол и хлорпромазин, снотворных (препараты, применяемые для вызывания сна), таких как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторов (препараты, применяемые при тревожных состояниях), таких как диазепам и лоразепам, опиоидных анальгетиков (группа обезболивающих препаратов), таких как пропоксифен, противокашлевых препаратов (препараты, применяемые при кашле), таких как декстрометорфан и кодеин, препаратов, таких как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетиков (препараты, применяемые для наркоза), таких как галотан и бупивакаин, или антидепрессантов, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапина (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемых при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препаратов, применяемых при эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминных препаратов (антиаллергических), таких как цетиризин, циклизин
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные)
• циметидина (применяется при лечении язв желудка), нефазодона (применяется при лечении депрессии) или флувоксамина (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой нейротической тревоги). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамина или дезипрамина — трициклических антидепрессантов (ТЦА), применяемых при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральных контрацептивов
• дилтиазема (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторых антибиотиков, например, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, тролеандомицина и рифампицина
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, так называемых ингибиторов протеазы (например, ритонавир)
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может ощущать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Во время приёма препарата Алпраген запрещено употреблять алкоголь; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие симптомы, как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма алпразолама запрещается управлять автотранспортом и работать с механизмами, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск возникновения желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Алпраген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данного типа, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
При печеночной или почечной недостаточности врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или прерывании приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн, с алкогольной зависимостью, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались вредоносное или враждебное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Как правило, эти симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий, поскольку они могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги;
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненно важные функции или изменения в способе мышления, чувствования и восприятия пациентом окружающего мира;
• потеря памяти (амнезия);
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы), а также странное поведение;
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры тела, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть признаки низкого числа белых кровяных клеток;
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания;
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, повышение температуры, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет стула, потемнение мочи;
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания;
• выделение небольшого количества мочи или невозможность выделения мочи;
• злоупотребление препаратом.

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или заторможенность, проблемы со сном;
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
• головные боли;
• трудности с речью;
• сильные запоры, сухость во рту;
• утомляемость;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• депрессия;
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита;
• нечеткость зрения;
• чувство отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация);
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация;
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушение координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием;
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии;
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение);
• приливы жара;
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть признаки инфекции;
• учащенное дыхание;
• повышенное или сниженное половое влечение;
• невозможность заснуть (бессонница);
• чрезмерная сонливость;
• нарушения половой функции;
• повышенное слюноотделение;
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе;
• повышенное потоотделение;
• кожная сыпь, зуд кожи;
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах;
• боль в грудной клетке;
• необычная слабость;
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек);
• звон в ушах;
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков;
• беспокойный сон;
• многословие, импульсивность, замедление мышления;
• слабость мышц;
• ограничение движений;
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением;
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий;
• постоянная неспособность достичь оргазма;
• изменения настроения;
• приступы паники;
• обморок;
• неуклюжесть;
• нарушения вкуса;
• состояние, близкое к потере сознания (ступор);
• скованность суставов, боль в конечностях;
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня;
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции;
• нерегулярные менструации у женщин;
• плохое самочувствие;
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения;
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость;
• жажда;
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови;
• падения, травмы конечностей;
• передозировка;
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокое содержание пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови (гиперпролактинемия);
• враждебное поведение;
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость;
• нарушения мышления;
• трудности с обучением и решением проблем;
• проблемы с кровеносными сосудами;
• отек рук и ног (периферические отеки);
• повышенная бдительность;
• повышенная чувствительность к свету;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление;
• снижение слюноотделения;
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови;
• проблемы с мышечным тонусом;
• ощущение жара;
• повышение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Беречь от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузатин, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Таблетки 0,25 мг: белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.25» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Производитель
McDermott Laboratories Ltd.
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ирландия
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 348 376 6 1
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/25