Alpragen

Prospecto: Información para el usuario

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Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad relacionados con depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas psicotrópicas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo, el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como: inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse al médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opiáceos); anestésicos (medicamentos para anestesiar), como halotano y bupivacaína, o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina y ciclizina
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos). Durante el uso de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho e hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas incluyen latidos cardíacos irregulares, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicción a drogas, ciertos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos terapéuticos no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. En caso de presentarse tales efectos, debe ponerse en contacto con el médico.

Si se tiene prevista una operación con anestesia general, debe informarse al médico de que se está tomando alprazolam.

Alpragen y alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Alpragen, ya que el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beberse grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Alpragen durante el embarazo sin antes haber discutido con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma continuada durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizarse Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni manipularse maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en las dosis siguientes: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse con el médico o el farmacéutico. Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina, y solo después la dosis diurna.
En pacientes que previamente no hayan tomado este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos a tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse la dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar el uso de una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el
médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Omisión de la toma de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja el tratamiento con Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales o auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persistieran dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o ideas desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anormal al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar una baja cantidad de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces pálidas o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe interrumpirse el uso del medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u opresión, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución del peso corporal
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreales, como en un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones incontroladas, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos, que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Aceleración de la respiración
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o temblores, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de moretones
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades agradables
• Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruación irregular en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Hiperactividad
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alpragen

• El principio activo del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL», una línea de división «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
El medicamento Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd.
comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 348 376 6 1
Número de autorización de importación paralela: 204/25