Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG), 1 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Alpragen та Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген

Коли не застосовувати лік Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis ),
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень,
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну),
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки,
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони є),
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння,
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліку,
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт похилого віку — цей лік може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліку у пацієнта може виникнути амнезія після дії. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліку повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря,
оскільки необхідно буде припинити прийом ліку.
Діти та підлітки
Застосування ліку Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• психотропні засоби (ліки для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, засоби від кашлю (ліки для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіоїдів), знеболювальні (ліки для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клозапін (лік для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може збільшувати кількість алпразоламу в крові,
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін),
• антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетіризин, циклізин),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні),
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротики). Під час застосування цих ліків слід відповідно коригувати дозу алпразоламу,
• іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії),
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
• ліки для лікування інфекції ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• дигоксин (лік для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, майження, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліком Альпраген.

Одночасне застосування ліку Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії наркозалежності, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить лік Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування має бути обмежена лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом алпразоламу.
Лік Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліку Альпраген — алкоголь посилює дію ліку Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліку, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Альпраген, якщо пацієнтка вагітна, не обговоривши з лікарем можливі ризики та
користь від застосування цього ліку.
Якщо алпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та подразливість.
Не слід застосовувати лік Альпраген під час годування груддю, оскільки цей лік може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Лік Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Альпраген.
Лік Альпраген містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Альпраген містить натрію бензоат
Цей лік містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникнуть сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час збільшення дози необхідно дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти літнього віку
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у гарній фізичній
формі лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього дня до максимальної
дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів літнього віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Лік Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання
для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу нижчу, ніж
звичайно. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок —
0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лік Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 2–4 тижні. Тривалий прийом алпразоламу в надто високій дозі може призвести
до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози — слід прийняти наступну дозу
у відповідний час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дозу ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це робити. У разі припинення або припинення
застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості,
дратівливість, непередбачувані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть
включати втрату свідомості, відчуття відірваності від реальності, підвищену чутливість до світла,
звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає,
судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У пацієнтів із історією насильства, із граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти подразливість, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, почуттів та сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або більше з наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, подразливість, агресію, галюцинації, напади люті, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати сверблячу висипку, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
• виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або дрімота, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у порожнині рота
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривогу, сплутаність, дезорієнтацію
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений статевий потяг
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• підвищене виділення слини
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорію або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних дій
• стійку неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• непритомність
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• скованість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нечісткість сечі) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, подібні до грипу, дрімота
• спрага
• підвищення рівня білірубіну, яке може бути виявлене в аналізах крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми, пов’язані з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• зменшене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, інготин (Е 132).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 1 мг: світло-блакитні овальні таблетки з маркуванням «AL», розділовій лінією «1.0» на одній стороні та «G» на іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories LTD
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Ірландія
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665208.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 356/19