Алпраген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG), 1 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Альпраген и Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Информация, важная перед применением препарата Альпраген

Когда не применять препарат Альпраген:

• если у пациента имеется аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis ),
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких,
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками,
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпрозолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют),
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице,
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики),
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата,
• если у пациента имеются расстройства личности,
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться ретроградная амнезия. Для снижения риска
пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпрозолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: беспокойство,
в особенности двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы ярости,
кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
действительностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Альпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Альпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызова сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокаивающие (препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпрозолама,
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпрозолама в крови,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин),
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин),
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азолсодержащие препараты),
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой невроз), — при одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующим образом корректировать дозу алпрозолама,
• имипрамин или дезипрамин — трёхкольцевые антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы,
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии),
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир),
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может ощущать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Альпраген.

Одновременное применение препарата Альпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Альпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпрозолама.
Препарат Альпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Альпраген; алкоголь усиливает действие препарата Альпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпрозолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Альпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпрозолам систематически применяется в последнем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпрозолама и синдром отмены.
Если врач принимает решение о применении алпрозолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Альпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма алпрозолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Альпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Альпраген.
Препарат Альпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Альпраген содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Alpragen в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших подобные препараты, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может постепенно увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Alpragen следует принимать внутрь. Линия разделя на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы, меньшей, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Alpragen не следует применять дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Применение альпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Применение препарата Alpragen в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение применения препарата Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от применения препарата Alpragen у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.
Необходимо обратиться к врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, а также у пациентов, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством прекращение лечения препаратом Альпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные симптомы наблюдаются в начале применения препарата Альпраген. Как правило, эти симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий, поскольку они могут быть серьёзными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или вызывать изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы), а также странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Эти симптомы могут указывать на низкое количество лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый цвет кала, потемнение мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или полное отсутствие возможности мочеиспускания
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• нарушения речи
• сильные запоры, сухость во рту
• утомляемость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение отчуждённости от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Эти симптомы могут указывать на инфекцию
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, вялость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гиперактивность
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Активным веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузилат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, индиго кармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Таблетки 1 мг: светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительная линия «1.0» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories LTD
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Ирландия
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
улица Mylan, 1
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665208.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 356/19