Alpragen

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG), 1 mg, comprimidos
(Alprazolamum)
Alpragen y Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del
mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en
situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en la función normal o son muy
molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ),
• si el paciente tiene dificultades graves para respirar o una enfermedad pulmonar,
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas narcóticas,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o trastornos hepáticos o renales leves a moderados,
• el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia,
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio,
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos),
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento,
• el paciente tiene trastornos de la personalidad,
• el paciente es una persona mayor, ya que este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con Alpragen, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con reacciones inusuales como: inquietud,
especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas con dependencia de opiáceos); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína, o antidepresivos, ya que todos ellos pueden potenciar el efecto del alprazolam,
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) como cetirizina o ciclizina,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos),
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam,
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis,
• anticonceptivos orales,
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial),
• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina,
• medicamentos para tratar el VIH, conocidos como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para la adicción a drogas, ciertos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte.
Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis indicada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactar con el médico inmediatamente.
Si se planea una cirugía con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen, bebidas alcohólicas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe consumir grandes cantidades de zumo de pomelo (toronja) durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen durante el embarazo sin antes hablar con el médico sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si se toma alprazolam de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam durante un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia (baja temperatura corporal), hipotonía, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en las dosis siguientes: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volverse a consultar al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos, así como en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena
condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe administrarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fragmentación
para hacer más fácil la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento
no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas
puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento
y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de la toma de Alpragen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por decisión propia. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad,
consumo excesivo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente tiene estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, heces de color claro y orina oscura
• Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscurecimiento, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreales, como en un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbidos en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de estado de ánimo
• Crisis de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
• Problemas eyaculatorios, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "Alpragen contiene lactosa monohidrato"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg: comprimidos ovalados de color azul claro con la inscripción "AL", una línea de división y "1.0" en un lado y "G" en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín
Irlanda
Fabricante:
McDermott Laboratories LTD
que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665208.4
Número de autorización de importación paralela: 356/19