Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG), 1 mg, compresse
(Alprazolamum)
Alpragen e Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Alpragen

Quando non usare Alpragen:

• in caso di allergia all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ),
• in caso di gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari,
• in caso di sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno),
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti,
• in caso di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alpragen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di problemi polmonari cronici, di disturbi epatici o renali da lievi a moderati,
• il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti),
• il paziente sta assumendo altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia,
• il paziente sta assumendo medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici),
• il paziente ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti, oppure ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un supporto specifico durante la sospensione di questo medicinale.
• il paziente ha disturbi della personalità,
• il paziente è anziano: questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento con Alpragen, potrebbe manifestarsi amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come:
agitazione, specialmente motoria, eccitamento, irritabilità, aggressività, allucinazioni, attacchi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti.
Se si verificano tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali antipsicotici (usati nel trattamento di disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; sonniferi (usati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (usati nel trattamento dell’ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici), come il propoxifene; antitussivi (usati nel trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come la metadone (che possono essere usati per il sollievo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (usati per l’anestesia), come l’alotano e la bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam,
• clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia): può aumentare i livelli di alprazolam nel sangue,
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina),
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina),
• antistaminici (antiallergici) come la cetirizina e la ciclizina,
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici),
• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo): in questi casi, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente aggiustata,
• imipramina o desipramina: antidepressivi triciclici (TCA) usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose,
• contraccettivi orali,
• diltiazem (usato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione),
• alcuni antibiotici, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir),
• digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache): il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (come battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolori addominali, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In previsione di un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen: l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché potrebbe aumentare i livelli di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza dall’alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non assumere Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, amnesia, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.

Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Alpragen contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen in dosi da: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare la sua frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al solito.
La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. Assumere alprazolam per troppo tempo e in dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, stanchezza, perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce dell’assunzione di Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, convulsioni, crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In soggetti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol e in persone che assumono medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. In caso di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 su 100 pazienti)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello che possono influire sull’attività muscolare, sui sensi, sulle funzioni vitali o sui cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente di tipo motorio, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani
• sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie con difficoltà di respirazione
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• cefalea
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memoria.

Comune (può riguardare 1 su 10 pazienti)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
• percezione distorta delle persone e del mondo circostante, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolio, contrazioni muscolari incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, percepito come battito irregolare nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respirazione accelerata
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• impossibilità di dormire (insonnia)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea (malessere), dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 su 100 pazienti)

• maggiore tendenza alla formazione di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• goffaggine
• alterazioni del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, stordimento
• sete
• aumento della bilirubina, visibile negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolactinemia)
• comportamento ostile
• impossibilità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
• problemi ai vasi sanguigni
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione bassa
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
• problemi nel tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 1 mg: compresse ovale di colore azzurro chiaro, con impresso "AL" e una linea di divisione "1.0" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories LTD
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665208.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 356/19