Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Alpragen і Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Alpragen і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Alpragen
3. Як застосовувати лікарський засіб Alpragen
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Alpragen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Alpragen і для чого його застосовують

Лікарський засіб Alpragen містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Alpragen показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апне сну (неправильне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
• якщо пацієнт має гостру алкогольну інтоксикацію або інтоксикацію іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)
• якщо пацієнт приймає інші ліки від тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем, або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути наступна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких не існує), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом лікування слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

• психотропні препарати (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, які залежать від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість альпразоламу в крові
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• антигістамінні препарати (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксомін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нервозності). Під час застосування цих ліків слід відповідно коригувати дозу альпразоламу
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним знеболенням, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливого ризику та користі, пов’язаних із застосуванням цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відмови від нього.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіперактивність.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить бензоат натрію (Е 211)
Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочків очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів у гарній
фізичній формі лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні до максимальної
дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для
зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж
звичайно. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок —
0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 2–4 тижні. Прийом альпразоламу занадто довго та в надто високій дозі
може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми:
тремтіння, особливо рухове, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості,
дратівливість, непроизвольні рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть
включати втрату свідомості, відчуття відірваності від реальності, підвищену чутливість до світла,
звуків і дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає,
судоми, скорочення м’язів і живота, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратливість, ворожість та неприємні
думки й роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, роздратливість, агресію, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (ілюзії), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в ротовій порожнині або білями в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних тілець
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлий стілець, темне забарвлення сечі
• симптоми тяжкої алергічної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
• виділення невеликої кількості сечі або неможливість виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або апатія, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головний біль
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у ротовій порожнині
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення сексуальної функції
• підвищене слиновиділення
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудях
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорію або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних діяльностей
• стійка неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• запаморочення
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (стутор)
• тугість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруги, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, апатія
• спрага
• підвищення концентрації білірубіну, що може бути помітно в аналізах крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, що може бути помітно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• зменшене слиновиділення
• порушення функції печінки, які можуть бути помітні в аналізах крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття гарячого
• підвищення тиску в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузинат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметилований, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Білі овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «0.25» на одній стороні та «G» на іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665224.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/24